裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点

供检查眼前节及眼内部病变用的裂隙灯显微镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，裂隙灯显微镜通常由双目立体显徽镜、变倍机构、裂隙照明机构、裂隙调节机构、颚托架装置、固视灯、运动底座、电源装置组成。本文为大家介绍裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、裂隙灯显微镜注册单元划分

参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，注册单元划分主要从产品的技术原理、主要结构来考虑，技术原理、主要结构不同，应划分为不同的注册单元。如台式和落地式可作为同一注册单元申报。手持式不应与台式和落地式作为同一注册单元申报。

二、裂隙灯显微镜注册产品的工作原理

裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光，成一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察。

三、裂隙灯显微镜产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。在不低于相关强制性国家标准、行业标准、法律法规要求的前提下，可根据自身产品的技术特点制定适用的性能指标的具体要求。

产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明，裂隙灯显微镜若包含软件，需注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则应与质量管理体系保持一致。

裂隙灯显微镜性能指标、检验方法可参照YY /T 0065《眼科仪器裂隙灯显微镜》的要求。性能指标至少应包括光学要求、基本要求、高眼点目镜（若适用）、光辐射要求电气安全、电磁兼容等要求。电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求。

含软件的，应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

含数字化成像功能的裂隙灯显微镜，鼓励企业根据产品实际，考量成像性能等要求。

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