山东省24年11月批准注册第二类医疗器械产品70个（附名单）

　　2024年11月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2024年12月2日

　　(公开范围：主动公开)

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)准确无误是获得市场准入的关键步骤之一。符合性声明是制造商对产品符合相关法规和标准的正式承诺，通常需要在产品上市前提交给监管机构。DoC不仅是一份法律文件，也是制造商向市场和用户证明其产品质量和安全性的有力证据。根据不同的目标市场，制造商需要准备符合当地法规要求的DoC。例如，在欧盟市场，医疗器械必须符合《医疗器械法规》(MDR)的要求，并由授权代表签署DoC，声明产品已通过必要的评估程序，符合适用的法规要求，从而获得CE标志。在美国市场，则需遵循FDA的规定，可能需要提交510(k)预通告或上市前批准(PMA)申请。为了确保DoC的有效性和准确性，制造商必须进行全面的技术文档准备，包括产品设计、制造流程、性能测试、临床评估以及质量管理体系的详细说明。此外，DoC还需要包含产品的技术规格、适用范围、使用说明和警告信息等关键内容。制造商应与法规专家紧密合作，确保所有声明内容真实、完整且符合最新的法规要求。通过严格的符合性声明管理，制造商可以增强产品的市场竞争力，赢得监管机构和用户的信任，确保产品顺利进入并占领目标市场。