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如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-05-13  浏览:

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如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况

  目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。

  新材料方面,如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂,已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器,不属于新材料范畴,可以免除该产品的临床评价。

  新作用机理方面,如输液器采用浮体式或膜式止液组件,而该同样组件已经在同类上市产品中使用过。申报注册时该作用机理不属于新作用机理的范畴,可以免除该产品的临床评价。

  新功能方面,如输液针具有防针刺功能,而该同样功能已经在同类上市产品中使用过,申报注册时不属于新功能范畴,可以免除该产品的临床评价。

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