24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2024年8月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：
济南：
| 1 | 济南市槐荫区 | 济南瀚合医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 脱钙液 | 鲁济械备20240277 |
| 2 | 济南市天桥区 | 济南塔斯特生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 粘胶型石膏绷带 | 鲁济械备20240278 |
| 3 | 济南市莱芜高新区 | 山东浩歌医疗技术有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用射线防护眼镜 | 鲁济械备20240279 |
| 4 | 济南市章丘区 | 山东舒恒堂生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20240280 |
| 5 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240281 |
| 6 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240282 |
| 7 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240283 |
| 8 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240284 |
| 9 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 基质重塑相关蛋白8（Mxra8）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240285 |
| 10 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240286 |
| 11 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240287 |
| 12 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240288 |
| 13 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240289 |
| 14 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240290 |
| 15 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240291 |
| 16 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240292 |
| 17 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240293 |
| 18 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | ETV4抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240294 |
| 19 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | SMARCA2（BRM）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20240295 |
| 20 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 抗体稀释液 | 鲁济械备20240296 |
| 21 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 | 鲁济械备20240297 |
| 22 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 阻断剂 | 鲁济械备20240298 |
| 23 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Ki-67抗体试剂 | 鲁济械备20240299 |
| 24 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | p16抗体试剂 | 鲁济械备20240300 |
| 25 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 缓冲液 | 鲁济械备20240301 |
| 26 | 济南市历城区 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | X射线胶片观片灯 | 鲁济械备20240302 |
| 27 | 济南市章丘区 | 山东舒恒堂生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用退热凝胶 | 鲁济械备20240303 |
| 28 | 济南市高新区 | 山东恒昇医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 造口皮肤保护剂 | 鲁济械备20240304 |
| 29 | 济南市高新区 | 济南印适美医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 硅橡胶复制材料 | 鲁济械备20240305 |
| 30 | 济南市槐荫区 | 山东新美康生物制药有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 荧光染色液 | 鲁济械备20240306 |
| 31 | 济南市天桥区 | 山东梅鹤生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 导光凝胶 | 鲁济械备20240307 |
| 32 | 济南市高新区 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 荧光染色液 | 鲁济械备20240309 |
| 33 | 济南市高新区 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | EA50染色液 | 鲁济械备20240308 |
| 34 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | DAB显色试剂 | 鲁济械备20240310 |
| 35 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 免疫组化抗原修复液 | 鲁济械备20240311 |
| 36 | 济南市天桥区 | 济南博莱生物技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 墨汁染色液 | 鲁济械备20240312 |
| 37 | 济南市天桥区 | 济南博莱生物技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 鲁济械备20240313 |
| 38 | 济南市历城区 | 格维仕生物工程（山东）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞培养基 | 鲁济械备20240314 |
| 39 | 济南市天桥区 | 济南博莱生物技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 电解质分析用稀释液 | 鲁济械备20240315 |
| 40 | 济南市天桥区 | 济南博莱生物技术有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 电解质分析用缓冲液 | 鲁济械备20240316 |
| 41 | 济南市莱芜区 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 鲁济械备20240317 |
| 42 | 济南市长清区 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 全自动样本处理系统 | 鲁济械备20240318 |
| 43 | 济南市长清区 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 全自动样品处理系统 | 鲁济械备20240319 |
| 44 | 济南市高新区 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 荧光染色液 | 鲁济械备20240320 |
| 45 | 济南市高新区 | 山东莱博生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 荧光染色液 | 鲁济械备20240321 |
| 46 | 南市高新区 | 山东泉茏繁盛科技发展有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 鼻氧管 | 鲁济械备20240322 |
| 47 | 济南市高新区 | 济南爱新卓尔医学检验有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 核酸纯化试剂 | 鲁济械备20240323 |
| 48 | 济南市高新区 | 济南爱新卓尔医学检验有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本萃取液 | 鲁济械备20240324 |
| 49 | 济南市高新区 | 济南爱新卓尔医学检验有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本萃取液 | 鲁济械备20240325 |
| 50 | 济南市槐荫区 | 山东桥渡健康科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 导光凝胶 | 鲁济械备20240326 |
| 51 | 济南市天桥区 | 山东百润医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 鲁济械备20240327 |
| 52 | 济南市莱芜区 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 尿液分析用鞘液 | 鲁济械备20240328 |
| 53 | 济南市莱芜区 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 一次性使用病毒采样管 | 鲁济械备20240329 |
| 54 | 济南市莱芜区 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本稀释液 | 鲁济械备20240330 |
| 55 | 济南市天桥区 | 山东鲨鱼医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 鲁济械备20240331 |
| 56 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 待测物清洗液 | 鲁济械备20240332 |
| 57 | 济南市天桥区 | 济南科慧医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 全自动免疫组化染色机 | 鲁济械备20240333 |
| 58 | 济南市高新区 | 济南壹灏骨誉医疗用品有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用固定带 | 鲁济械备20240334 |
| 59 | 济南市高新区 | 济南国盛医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 振荡孵育器 | 鲁济械备20240335 |
| 60 | 济南市莱芜区 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 凝血分析用稀释液 | 鲁济械备20240336 |
| 61 | 济南市天桥区 | 济南鸿升生物医药科技有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 疝气固定带 | 鲁济械备20240337 |
| 62 | 济南市天桥区 | 山东邦佰诺医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用外固定支具 | 鲁济械备20240338 |
| 63 | 济南市高新区 | 济南爱新卓尔医学检验有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本萃取液 | 鲁济械备20240339 |
| 64 | 济南市天桥区 | 济南鸿升生物医药科技有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20240340 |
| 65 | 济南市天桥区 | 济南鸿升生物医药科技有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用胶布 | 鲁济械备20240341 |
| 66 | 济南市天桥区 | 济南鸿升生物医药科技有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 导光凝胶 | 鲁济械备20240342 |
| 67 | 济南市天桥区 | 济南鸿升生物医药科技有限责任公司 | 第一类医疗器械备案 | 医用退热凝胶 | 鲁济械备20240343 |
| 68 | 济南市高新区 | 山东见微生物科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 一次性使用采样器 | 鲁济械备20240344 |
| 69 | 济南市莱芜高新区 | 山东浩歌医疗技术有限公司 | 第一类医疗器械备案 | X射线防护舱 | 鲁济械备20240345 |
青岛：
| 一类医疗器械产品8月份有效数据 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 | 螺丝起 | 鲁青械备20240374 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 | 定位环 | 鲁青械备20240372 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 | 牙科种植用延长器 | 鲁青械备20240371 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛启盈生物科技有限公司 | 助行器 | 鲁青械备20240365 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛闳康天佑生物科技有限责任公司 | 医用退热凝胶 | 鲁青械备20240363 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛泽辰生物技术有限公司 | 导光凝胶 | 鲁青械备20240375 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛白泽海生物科技有限公司 | 医用退热贴 | 鲁青械备20240370 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛白泽海生物科技有限公司 | 棉片 | 鲁青械备20240373 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛华匀医疗用品有限公司 | 雾化面罩 | 鲁青械备20240364 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛君宝智能科技有限公司 | 理疗用体表电极 | 鲁青械备20240362 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润禾生物技术有限公司 | SOX-10抗体试剂 | 鲁青械备20240359 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润禾生物技术有限公司 | Pax-8抗体试剂 | 鲁青械备20240358 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛弘佳晟工贸有限公司 | 腰椎固定带 | 鲁青械备20240368 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东华夏医铭生物科技有限公司 | 负压拔罐器 | 鲁青械备20240361 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛华匀医疗用品有限公司 | 牙科洁治器 | 鲁青械备20240347 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛百富川工贸有限公司 | 剔挖器 | 鲁青械备20240360 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛艾暖医疗科技有限公司 | 弹性绑带 | 鲁青械备20240346 |
| 第一类医疗器械备案 | 海氏海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司 | 腰椎固定带 | 鲁青械备20240345 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润禾生物技术有限公司 | T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂 | 鲁青械备20240343 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润禾生物技术有限公司 | NR4A3（NOR-1）抗体试剂 | 鲁青械备20240342 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛英孚生物工程有限公司 | 吸引贮液瓶 | 鲁青械备20240339 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海润禾生物技术有限公司 | 叶酸受体α（FRα）抗体试剂 | 鲁青械备20240337 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛锐派尔医疗科技有限公司 | 鼻部冲洗器 | 鲁青械备20240338 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛伍龙生物科技有限公司 | 腰椎固定带 | 鲁青械备20240344 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛海益塑业有限责任公司 | 低温热塑板 | 鲁青械备20240341 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛英孚生物工程有限公司 | 导光凝胶 | 鲁青械备20240340 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 融智生物科技（青岛）有限公司 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 鲁青械备20240369 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛华晶生物技术有限公司 | 荧光染色液 | 鲁青械备20240366 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛橙姊生物科技有限公司 | 细胞培养基 | 鲁青械备20240367 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240357 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240356 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240355 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | CLDN18抗体检测试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240354 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240353 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240352 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240351 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | NR4A3（NOR-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240350 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240348 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东立菲生物产业有限公司 | 乳头瘤病毒（Papilloma Virus）抗体试剂（免疫组织化学法） | 鲁青械备20240349 |
淄博：
| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 新华手术器械有限公司 | 橡皮障夹 | 鲁淄械备20240096 | 2024年8月15日 |
| 2 | 新华手术器械有限公司 | 橡皮障夹钳 | 鲁淄械备20240097 | 2024年8月15日 |
| 3 | 新华手术器械有限公司 | 橡皮障支架 | 鲁淄械备20240098 | 2024年8月15日 |
| 4 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 敷料胶带 | 鲁淄械备20240099 | 2024年8月16日 |
| 5 | 淄博友迪医疗用品有限公司 | 透气胶贴 | 鲁淄械备20240100 | 2024年8月19日 |
| 6 | 淄博友迪医疗用品有限公司 | 病理标本子母袋（含固定液） | 鲁淄械备20240101 | 2024年8月19日 |
| 7 | 山东瑞来医疗有限公司 | 子宫颈活体取样钳 | 鲁淄械备20240102 | 2024年8月22日 |
| 8 | 宝万益（淄博）日化有限责任公司 | 洗脱液 | 鲁淄械备20240103 | 2024年8月22日 |
枣庄：
| 第一类医疗器械产品备案信息表 | |||||
| 序号 | 申请当事人 | 所属区域 | 业务主题 | 许可证编号 | 办结日期 |
| 1 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | 流式细胞分析用溶血剂 | 鲁枣械备20240023 | 2024-08-09 |
| 2 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD3检测试剂 | 鲁枣械备20240024 | 2024-08-09 |
| 3 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD4检测试剂 | 鲁枣械备20240025 | 2024-08-09 |
| 4 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD8检测试剂 | 鲁枣械备20240026 | 2024-08-09 |
| 5 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD16检测试剂 | 鲁枣械备20240027 | 2024-08-09 |
| 6 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD56检测试剂 | 鲁枣械备20240028 | 2024-08-09 |
| 7 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD28抗体试剂 | 鲁枣械备20240029 | 2024-08-09 |
| 8 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | CD19抗体试剂 | 鲁枣械备20240030 | 2024-08-09 |
| 9 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | PD-1(CD279)检测试剂 | 鲁枣械备20240031 | 2024-08-12 |
| 10 | 山东博科医用材料有限公司 | 山东省枣庄市高新技术产业开发区 | 细胞培养基 | 鲁枣械备20240032 | 2024-08-29 |
东营：
2024年8月无备案产品
烟台：
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 | 鲁烟械备20240102 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台益柏生物科技有限公司 | 全自动样品处理系统 | 鲁烟械备20240101 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） | 鲁烟械备20240100 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 鲁烟械备20240099 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基 | 鲁烟械备20240098 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基 | 鲁烟械备20240097 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 7.5%氯化钠肉汤培养基 | 鲁烟械备20240096 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台杰西医疗器械有限公司 | 医用隔离垫 | 鲁烟械备20240094 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司 | 细胞培养基 | 鲁烟械备20240095 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 艾维可生物科技有限公司 | 样本萃取液 | 鲁烟械备20240093 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东省陨石健康科技有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 鲁烟械备20240091 |
潍坊：
| 潍坊市2024年8月已备案有效第一类医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
| 1 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 弹力套 | 鲁潍械备20240077 |
| 2 | 山东艾华堂生物科技有限公司 | 粉末给药器 | 鲁潍械备20240078 |
| 3 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | CD8抗体试剂 | 鲁潍械备20240079 |
| 4 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | CD11b抗体试剂 | 鲁潍械备20240080 |
| 5 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | CD45RA抗体试剂 | 鲁潍械备20240081 |
| 6 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | CD45RO抗体试剂 | 鲁潍械备20240082 |
| 7 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | CD127抗体试剂 | 鲁潍械备20240083 |
| 8 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂 | 鲁潍械备20240084 |
| 9 | 潍坊向甲医疗科技有限公司 | CD33抗体试剂 | 鲁潍械备20240085 |
| 10 | 山东格研生物技术有限公司 | XLD琼脂培养基 | 鲁潍械备20240086 |
| 11 | 山东格研生物技术有限公司 | 麦康凯琼脂培养基 | 鲁潍械备20240087 |
| 12 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 创口贴 | 鲁潍械备20240088 |
| 13 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 医用退热贴 | 鲁潍械备20240089 |
| 14 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 涂抹式给药器 | 鲁潍械备20240090 |
| 15 | 山东航健医疗器械有限责任公司 | 替代体 | 鲁潍械备20240091 |
| 16 | 山东辉韵康医疗器械有限公司 | 理疗电极片 | 鲁潍械备20240092 |
| 17 | 山东浩普医药科技有限公司 | 鼻中隔固定器 | 鲁潍械备20240093 |
| 18 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 样本稀释液 | 鲁潍械备20240094 |
| 19 | 山东航健医疗器械有限责任公司 | 牙科种植扫描定位件 | 鲁潍械备20240095 |
济宁：
|
济宁市一类医疗器械产品公示（2024年8月） |
||
|
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
弓形脊柱手术托架 |
鲁宁械备20240043 |
|
山东卫王药业有限公司 |
造口皮肤保护剂 |
鲁宁械备20240037 |
|
山东普佳医疗器械有限公司 |
手术照明灯 |
鲁宁械备20240036 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
骨科手术腕关节固定装置 |
鲁宁械备20240039 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
诊查床 |
鲁宁械备20240040 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
颅脑手术头架 |
鲁宁械备20240044 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
手术头架 |
鲁宁械备20240042 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
手术体位垫 |
鲁宁械备20240041 |
|
山东铭旭医疗设备有限公司 |
脊柱手术定位器 |
鲁宁械备20240038 |
泰安：
| 备案编号 | 备案人 | 备案日期 | 产品描述 | 预期用途 | 规格型号 | 生产地址 |
| 鲁泰械备20240023 | 山东优洁日化科技有限公司 | 2024-7-31 | 本产品由表面活性剂、氯化钠、缓冲剂、纯化水组成 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。 | 100mL/瓶、150mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶、600mL/瓶、800mL/瓶、1L/瓶、1.5L/瓶、2L/瓶、3L/瓶、4L/瓶、5L/瓶 | 山东省泰安市宁阳县蒋集镇彩山大街东首路北；宁阳县蒋集镇彩山大街西首路北 |
| 鲁泰械备20240024 | 山东菲瑞商贸有限公司 | 2024-7-31 | 产品由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 型号：颈肩型、腰腹型、关节型； 规格：长方形7×10、8×10、10×12、28×65、28×120正方形7×7、8×8、10×10（单位cm） | 山东省泰安市宁阳县葛石镇钰亚商城C6楼 |
| 鲁泰械备20240025 | 竞迈体育科技（山东）有限公司 | 2024-7-31 | 由针织布、金属不锈钢（06Cr19Ni10）制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品 | 用于对人体腰部的外固定或支撑。 | M、L、XL、XXL | 山东省泰安高新区新闻出版小镇A区1号楼2楼 |
| 鲁泰械备20240026 | 泰安汇泽生物科技有限公司 | 2024-8-8 | 由卡波姆、甘油、苯甲酸钠、纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分，以非无菌形式提供。不含有发挥代谢作用成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成份。 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | Ⅰ型：3克，5克。Ⅱ型：10克，20克，30克，50克，80克，100克，150克，200克，250克，300克，500克，1000克。 | 泰安市泰山区碧霞湖南路70号 |
| 山东优洁日化科技有限公司 | 泰安汇泽生物科技有限公司 | 2024-8-8 | 采用天然原棉，脱脂、漂白而成，吸水强、柔软，不含消毒剂、非无菌提供，一次性使用。不含有发挥代谢作用成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成份。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | Ⅰ型：Φ18、Φ19、Φ20 Ⅱ型：5x7cm、12x17cm、12x20cm | 泰安市泰山区碧霞湖南路70号 |
威海：
| 许可证编号 | 申请当事人 | 业务主题 | 办结日期 |
| 鲁威械备20240066 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 脊柱微创椎间处理器械包 | 2024-08-21 |
| 鲁威械备20240065 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 胸腰椎后路内固定专用器械（包） | 2024-08-21 |
| 鲁威械备20240064 | 威海华迈医疗器械科技有限公司 | 丁字形牙挺 | 2024-08-21 |
| 鲁威械备20240062 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 替代体 | 2024-08-09 |
| 鲁威械备20240060 | 威海多普乐医疗器械有限公司 | 上颌窦提升工具盒 | 2024-08-07 |
| 鲁威械备20240061 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 牙科种植手术用工具盒 | 2024-08-07 |
| 鲁威械备20240063 | 山东千舒达医疗科技有限公司 | 病理标本子母瓶（含固定液） | 2024-08-06 |
| 鲁威械备20240059 | 山东智医智药生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 2024-08-06 |
日照：
| 2024年8月日照市第一类医疗器械备案产品 | ||
| 产品名称 | 备案人 | 备案编号 |
| Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械 医用钙石灰 | 山东康恩瀚环保科技有限公司 | 鲁日械备20240018 |
| Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 负压吸引装置 | 日照海德医疗器械有限公司 | 鲁日械备20240019 |
| Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 氧气吸入器 | 日照海德医疗器械有限公司 | 鲁日械备20240020 |
| Ⅰ类：05放射治疗器械 定位膜 | 山东海墨医疗科技有限公司 | 鲁日械备20240021 |
临沂：
| 临沂市2024年8月第一类医疗器械备案信息表 | |||
| 序号 | 备案人 | 产品 | 备案凭证编号 |
| 1 | 山东汇城医疗器械有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20240074 |
| 2 | 山东优悦卫生用品有限公司 | 医用垫单 | 鲁临械备20240075 |
| 3 | 山东驰邦药业有限公司 | 造口皮肤保护剂 | 鲁临械备20240076 |
| 4 | 同正医药科技（临沂）有限公司 | 口腔气雾剂给药器 | 鲁临械备20240077 |
| 5 | 山东铭达日用品有限公司 | 清洗液 | 鲁临械备20240078 |
| 6 | 山东华麦医疗科技有限公司 | 导光凝胶 | 鲁临械备20240079 |
| 7 | 浩悦（山东）卫生用品有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20240080 |
| 8 | 临沂福顺德卫生用品有限公司 | 医用护理垫 | 鲁临械备20240081 |
| 9 | 浩悦（山东）卫生用品有限公司 | 医用护理垫 | 鲁临械备20240082 |
| 10 | 枫禾（山东）纸业有限公司 | 棉片 | 鲁临械备20240083 |
| 11 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 二氧化碳吸收器 | 鲁临械备20240084 |
| 12 | 山东诺力康医疗科技有限公司 | 医用护理垫 | 鲁临械备20240085 |
德州：
| 德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示（2024年8月） | ||
| 企业名称 | 产品名称 | 批准文号 |
| 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 | 骨科牵引床 | 鲁德械备20240061 |
| 山东威阳医疗器械科技有限公司 | 固定带 | 鲁德械备20240062 |
| 山东史蒂夫医疗科技有限公司 | 医用隔离垫 | 鲁德械备20240063 |
| 德州基石电子科技有限公司 | 牙科开口器 | 鲁德械备20240064 |
| 山东史蒂夫医疗科技有限公司 | 医用支撑腿架 | 鲁德械备20240065 |
聊城：
2024年8月无备案产品
滨州：
2024年8月无备案产品
菏泽：
第一类医疗器械产品目录（2024年
| 序号 | 产品备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 |
| 1 | 鲁菏械备20240121 | 医用垫单 | 大康医疗用品（山东）有限公司 |
| 2 | 鲁菏械备20240120 | 肛门给药器 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 3 | 鲁菏械备20240119 | 粉末给药器 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 4 | 鲁菏械备20240118 | 口腔给药器 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 5 | 鲁菏械备20240117 | 医用胶带 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 6 | 鲁菏械备20240116 | 鼻腔给药器 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 7 | 鲁菏械备20240115 | 穴位刺激贴 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 8 | 鲁菏械备20240114 | 造口护肤粉 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 9 | 鲁菏械备20240113 | 造口皮肤保护剂 | 山东宏科药业药业有限公司 |
| 10 | 鲁菏械备20240112 | 待测物清洗液 | 山东朱氏药业集团有限公司 |
| 11 | 鲁菏械备20240111 | 医用垫单 | 山东美特生物科技发展有限公司 |
| 12 | 鲁菏械备20240110 | 预激发液 | 山东朱氏药业集团有限公司 |
| 13 | 鲁菏械备20240109 | 激发液 | 山东朱氏药业集团有限公司 |
| 14 | 鲁菏械备20240108 | 医用隔离鞋套 | 山东美特生物科技发展有限公司 |
| 15 | 鲁菏械备20240107 | 脱脂棉 | 山东美特生物科技发展有限公司 |
| 16 | 鲁菏械备20240106 | 医用帽 | 山东美特生物科技发展有限公司 |
| 17 | 鲁菏械备20240105 | 弹性绷带 | 山东美特生物科技发展有限公司 |
| 18 | 鲁菏械备20240104 | 医用压敏胶带 | 山东美特生物科技发展有限公司 |
| 19 | 鲁菏械备20240103 | 一次性口腔护理包 | 菏泽康君卫生材料有限公司 |
| 20 | 鲁菏械备20240102 | 医用薄膜手套 | 菏泽康君卫生材料有限公司 |
| 21 | 鲁菏械备20240101 | 穴位压力刺激贴 | 菏泽康君卫生材料有限公司 |
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
