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国产新型冠状病毒检测试剂都有哪些厂家?厂家注册信息汇总(截止9-14)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-14  浏览:

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新型冠状病毒检测试剂都有哪几种类型?
国产新型冠状病毒检测试剂都有哪些厂家?厂家注册信息汇总(截止9-14)

 

  (以IgM抗体为例)

  1.胶体金法(以间接法为例)

  新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的检测原理是胶体金标记鼠抗人IgM,同时硝酸纤维素膜上包被新型冠状病毒抗原,利用胶体金免疫层析间接法的原理达到检测人血清中新型冠状病毒IgM抗体的目的。

  2. 荧光免疫层析法

  新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)的原理是基于干式荧光标记技术和免疫层析技术,采用全血、血清或血浆作为样本,配套全自动荧光免疫定量分析仪,全自动穿刺进样,实现“样本进、结果出”,最大程度避免产生气溶胶,降低对操作者和环境污染风险。

  3. 酶联免疫法(以捕获法为例)

  新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的原理是应用捕获酶联免疫吸附分析法,采用抗人IgM单克隆抗体包被反应板,加入校准品或稀释后的样品,样品中的病毒IgM抗体与已包被的单克隆抗体结合形成抗人IgM抗体-IgM抗体复合物,洗涤后加入HRP标记的2019-nCoV N蛋白抗原(E蛋白抗原或S蛋白抗原),形成抗人IgM抗体-IgM抗体-2019-nCoV N蛋白抗原-HRP复合物。洗板后加入TMB底物,复合物上连接的HRP催化底物生成蓝色物质,加入终止液后变成黄色,在450nm波长处有特异吸收峰。通过峰值高低对人血清中的2019-nCoV IgM抗体进行定性检测。

  4. 化学发光法(以间接法为例)

  新型冠状病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)的原理是高科技材料磁珠标记病毒的重组蛋白,用于结合血液样本中的病毒抗体IgM,再使用二抗来识别抗体。二抗上面偶联了碱性磷酸酶,加入底物后会产生光信号,化学发光仪器通过高灵敏度的PMT(光电倍增管)来检测光子,从而实现pg(皮克)级别的高灵敏度检测。

 

国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息
 

国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息
 
序号 注册证号 产品名称 注册人 生产地址
1 国械注准20203400057 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司 上海市闵行区新骏环路588号26幢
2 国械注准20203400058 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海捷诺生物科技有限公司 上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼、银都路466号一号楼二楼201、203室、龙吴路2715号一幢104、106、108室
3 国械注准20203400059 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 华大生物科技(武汉)有限公司 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
4 国械注准20203400060 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 华大生物科技(武汉)有限公司 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
5 国械注准20203400063 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
6 国械注准20203400064 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 圣湘生物科技股份有限公司 长沙高新技术产业开发区麓松路680号
7 国械注准20203400065 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海伯杰医疗科技有限公司 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
8 国械注准20203400176 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
9 国械注准20203400177 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
10 国械注准20203400179 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304
11 国械注准20203400182 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
12 国械注准20203400183 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
13 国械注准20203400184 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 迈克生物股份有限公司 成都市高新区百川路16号
14 国械注准20203400198 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
15 国械注准20203400199 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 广东和信健康科技有限公司 广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房,广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层
16 国械注准20203400212 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 武汉明德生物科技股份有限公司 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房;3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房;4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。
17 国械注准20203400239 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
18 国械注准20203400240 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 珠海市香洲区同昌路266号
19 国械注准20203400241 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) 杭州优思达生物技术有限公司 杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层,A幢五层
20 国械注准20203400299 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海复星长征医学科学有限公司 上海市宝山区城银路830号
21 国械注准20203400300 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法) 上海仁度生物科技有限公司 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室
22 国械注准20203400301 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) 武汉中帜生物科技股份有限公司 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋
23 国械注准20203400302 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) 武汉中帜生物科技股份有限公司 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋
24 国械注准20203400322 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京金豪制药股份有限公司 北京市北京经济技术开发区运成街7号
25 国械注准20203400365 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 丹娜(天津)生物科技有限公司 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
26 国械注准20203400366 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 丹娜(天津)生物科技有限公司 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
27 国械注准20203400367 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 上海芯超生物科技有限公司 中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)
28 国械注准20203400384 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 江苏硕世生物科技股份有限公司 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村(G20),泰州市医药高新区药城大道837号
29 国械注准20203400457 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京新兴四寰生物技术有限公司 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层
30 国械注准20203400494 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
31 国械注准20203400495 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
32 国械注准20203400496 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 成都市高新区百川路16号
33 国械注准20203400497 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 成都市高新区百川路16号
34 国械注准20203400498 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层
35 国械注准20203400499 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层
36 国械注准20203400520 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层,浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室
37 国械注准20203400523 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法) 北京热景生物技术股份有限公司 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢
38 国械注准20203400535 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳联合医学科技有限公司 深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原‘桑泰科技园’)第6栋2楼202室;深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室
39 国械注准20203400536 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) 北京金豪制药股份有限公司 北京市北京经济技术开发区运成街7号
40 国械注准20203400537 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京纳捷诊断试剂有限公司 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室,北京市北京经济技术开发区科创六街二号院五号楼901室
41 国械注准20203400567 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
42 国械注准20203400644 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4,6幢一层中
43 国械注准20203400749 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
44 国械注准20203400769 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
45 国械注准20203400770 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
46 国械注准20203400776 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法) 厦门奥德生物科技有限公司 厦门市海沧区新园路 120 号 503 、1203 单元,厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
47 国械注准20203400796 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京新兴四寰生物技术有限公司 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层
48 国械注准20203400830 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号
49 国械注准20203400831 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 北京市大兴区金苑路26号1幢206室
50 国械注准20203400919 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) 杭州众测生物科技有限公司 浙江省宁波市科技园区明珠路396号
51 国械注准20203400940 新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司 受托方生产地址1:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
受托方生产地址2:武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2
受托方生产地址3:武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区
受托方生产地址4:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
52 国械注准20213400101 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法) 成都博奥晶芯生物科技有限公司 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4(一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5)、4栋(101、103)、5栋
53 国械注准20213400176 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 杭州迪安生物技术有限公司 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室
54 国械注准20213400228 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 重庆中元汇吉生物技术有限公司 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4 层
55 国械注准20213400269 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 潮州凯普生物化学有限公司 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层
56 国械注准20213400495 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 郑州安图生物工程股份有限公司 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
57 国械注准20213400541 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 艾维可生物科技有限公司 山东省烟台市莱山区康源大街1号
58 国械注准20213400609 新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法) 上海思路迪生物医学科技有限公司 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室
59 国械注准20213400621 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 潍坊经济开发区古亭街8877号
60 国械注准20213400656 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法) 江苏奇天基因生物科技有限公司 无锡市新吴区菱湖大道97-1太湖国际科技园传感网大学科技园兴业楼B区501号、A区208号,无锡市新吴区菱湖大道97-1太湖国际科技园传感网大学科技园兴业楼B区103号
61 国械注准20213400714 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法) 上海伯杰医疗科技股份有限公司 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室
62 国械注准20213400870 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
63 国械注准20213400897 新型冠状病毒(2019—nCoV) IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
64 国械注准20213401060 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 圣湘生物科技股份有限公司 长沙高新技术产业开发区麓松路680号
65 国械注准20223400015 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 新羿制造科技(北京)有限公司 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室,北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室
66 国械注准20223400016 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 广州市康润生物科技有限公司 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
67 国械注准20223400017 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 杭州市西湖区振中路210号
68 国械注准20223400018 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 广州微远医疗器械有限公司 广州市黄埔区开源大道188号二栋102房,二栋402房
69 国械注准20223400308 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京华科泰生物技术股份有限公司 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层;天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层
70 国械注准20223400315 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
71 国械注准20223400344 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
72 国械注准20223400346 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
73 国械注准20223400347 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、12号楼。
74 国械注准20223400348 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京热景生物技术股份有限公司 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层
75 国械注准20223400349 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 重庆明道捷测生物科技有限公司 重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层;重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层
76 国械注准20223400350 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京乐普诊断科技股份有限公司 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区
77 国械注准20223400351 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 北京市昌平区科学园路31号,北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。
78 国械注准20223400359 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
79 国械注准20223400360 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉明德生物科技股份有限公司 生产地址1:武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;生产地址2:武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号;生产地址3:武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。
80 国械注准20223400361 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号2幢、3幢(仓库地址);杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F;杭州市临安区大康路8号1幢、2幢;杭州市临安区大康路68号209幢(2-5F)、210幢、211幢;杭州市临安区高虹南街308号
81 国械注准20223400362 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
82 国械注准20223400363 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程股份有限公司 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
83 国械注准20223400364 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海思路迪生物医学科技有限公司 上海市闵行区新骏环路158号2幢401室;上海市闵行区新骏环路158号2幢402室;上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室;上海市闵行区新骏环路760号8幢802室(至2022年6月27日止);上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室(至2022年5月19日止)。
84 国械注准20223400365 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
85 国械注准20223400378 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门奥德生物科技有限公司 厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
86 国械注准20223400379 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 潍坊经济开发区古亭街8877号
87 国械注准20223400380 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房
88 国械注准20223400394 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋);深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋)
89 国械注准20223400395 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路4号思达工业园厂房3楼、深圳市光明区光明街道双明大道315号易方大厦3~6层、惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园鹿颈路1号二期D栋4-6楼、深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区展丰工业园B2栋2-4层
90 国械注准20223400404 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
91 国械注准20223400407 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504
92 国械注准20223400426 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海芯超生物科技有限公司 注册人生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发) 受托企业生产地址:武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室
93 国械注准20223400427 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京申基医药科技有限公司 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室
94 国械注准20223400428 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 杭州莱和生物技术有限公司 杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室
95 国械注准20223400430 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东博科诊断科技有限公司 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼
96 国械注准20223400470 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 珠海市香洲区同昌路266号
97 国械注准20223400471 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海伯杰医疗科技股份有限公司 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室
98 国械注准20223400504 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 复星诊断科技(上海)有限公司 上海市宝山区城银路830号 受托企业生产地址:长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
99 国械注准20223400507 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 河北精硕生物科技有限公司 河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层
100 国械注准20223400508 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司 海南省海口市秀英区海口国家高新区美安科技新城科创中心五栋
101 国械注准20223400567 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉生之源生物科技股份有限公司 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
102 国械注准20223400568 新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海科华生物工程股份有限公司 上海市徐汇区钦州北路1189号
103 国械注准20223400675 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 泰普生物科学(中国)有限公司 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元
104 国械注准20223400682 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门宝太生物科技股份有限公司 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层。
 
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