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医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-09  浏览:

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  医疗器械变更备案申报资料要求及说明

医疗器械变更备案申报资料要求.jpg

一、监管信息

  (一)章节目录

  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

  (二)备案表

  按照填表要求填写。

  (三)关联文件

  1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

  2.境外注册人应当提交:

  (1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件,提交相应的企业资格证明文件。

  (2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。

  (3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

  3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。

  (四)符合性声明

  注册人应当声明下列内容:

  1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

  2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

  3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

二、综述资料

  (一)章节目录

  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

  (二) 产品描述

  1.注册人关于变更情况的说明。

  详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

  2.根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

  (1)注册人名称变更

  企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

  (2)注册人住所变更

  变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。

  (3)境内医疗器械生产地址变更

  变更后的生产许可证及其附件。

  (4)代理人变更

  ①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书;

  ②新代理人的营业执照副本复印件。

  (5)代理人住所变更

  变更前后营业执照副本复印件。

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