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2024年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品306个，其中首次注册150个，延续注册156个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
广东省药品监督管理局
2024年12月5日
附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx
| 附件： | |||||
| 2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称 | 产品名称 | 备注栏内容 | 注册形式 |
| 1 | 粤械注准20242181448 | 珠海市司迈科技有限公司 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 首次注册 | |
| 2 | 粤械注准20242161449 | 广东唯仁医疗科技有限公司 | 眼科光学生物测量仪 | 首次注册 | |
| 3 | 粤械注准20242011450 | 东莞市卓业医疗器械制造有限公司 | 一次性使用多功能手术解剖器 | 首次注册 | |
| 4 | 粤械注准20242091451 | 广东银鹊医疗科技有限公司 | 预适应训练仪 | 首次注册 | |
| 5 | 粤械注准20242221452 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 首次注册 | |
| 6 | 粤械注准20242221453 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血糖仪 | 首次注册 | |
| 7 | 粤械注准20242401454 | 广州博粹医学检验科技有限公司 | 自身免疫性肌炎10项质控品 | 首次注册 | |
| 8 | 粤械注准20242141455 | 深圳市泰美康生物医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌输尿管支架 | 首次注册 | |
| 9 | 粤械注准20242041456 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 椎体成形套件 | 首次注册 | |
| 10 | 粤械注准20242021457 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌穿刺器 | 首次注册 | |
| 11 | 粤械注准20242401458 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 12 | 粤械注准20242401459 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）质控品 | 首次注册 | |
| 13 | 粤械注准20242401460 | 广东唯实生物技术有限公司 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 14 | 粤械注准20242401461 | 广东唯实生物技术有限公司 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 15 | 粤械注准20242401462 | 广东唯实生物技术有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 16 | 粤械注准20242021463 | 深圳市泰美康生物医疗科技有限公司 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 首次注册 | |
| 17 | 粤械注准20242021464 | 深圳市泰美康生物医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 首次注册 | |
| 18 | 粤械注准20242171465 | 广州奕华生物科技有限公司 | 牙齿脱敏剂 | 首次注册 | |
| 19 | 粤械注准20242081466 | 广州恩特思医疗科技有限公司 | 一次性麻醉回路套件 | 受托生产企业：广州花山医用塑料厂；统一社会信用代码：91440114191193545F。 | 首次注册 |
| 20 | 粤械注准20242081467 | 深圳脉腾医学技术有限公司 | 支气管封堵导管 | 受托生产企业：江苏脉动医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91320922323684865G。 | 首次注册 |
| 21 | 粤械注准20242171468 | 广州智臻义齿研制有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 22 | 粤械注准20242171469 | 广州智臻义齿研制有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 23 | 粤械注准20242401470 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫散射比浊法） | 首次注册 | |
| 24 | 粤械注准20242401471 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗PM-Scl抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 25 | 粤械注准20242401472 | 广州凯粤医疗科技有限公司 | 幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂(尿素酶法) | 受托生产企业：中山瑞福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91442000684490046U。 | 首次注册 |
| 26 | 粤械注准20242401473 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 27 | 粤械注准20242401474 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 28 | 粤械注准20242401475 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 29 | 粤械注准20242401476 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 30 | 粤械注准20242401477 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 31 | 粤械注准20242401478 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 首次注册 | |
| 32 | 粤械注准20242401479 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 33 | 粤械注准20242401480 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 心肌标志物复合质控品 | 首次注册 | |
| 34 | 粤械注准20242401481 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（流式荧光发光法） | 首次注册 | |
| 35 | 粤械注准20242401482 | 广州市康润生物科技有限公司 | N末端心房利钠肽(NT-proBNP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 36 | 粤械注准20242401483 | 广州市康润生物科技有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 37 | 粤械注准20242401484 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 38 | 粤械注准20242401485 | 广东唯实生物技术有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 39 | 粤械注准20242401486 | 广州市康润生物科技有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 40 | 粤械注准20242071487 | 广州锐士伯医疗科技有限公司 | 膈肌功能检测管 | 首次注册 | |
| 41 | 粤械注准20242031488 | 深圳市泰美康生物医疗科技有限公司 | 一次性使用微创扩张套件 | 首次注册 | |
| 42 | 粤械注准20242171489 | 深圳微笑时代医疗科技有限公司 | 无托槽矫治器 | 首次注册 | |
| 43 | 粤械注准20242161490 | 高视泰靓医疗科技有限公司 | 人工晶状体植入系统 | 首次注册 | |
| 44 | 粤械注准20242021491 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 首次注册 | |
| 45 | 粤械注准20242401492 | 广东格锐科技有限公司 | 6种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 首次注册 | |
| 46 | 粤械注准20242401493 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 类固醇激素质控品 | 首次注册 | |
| 47 | 粤械注准20242401494 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 48 | 粤械注准20242141495 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 输液泵 | 首次注册 | |
| 49 | 粤械注准20242401496 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 50 | 粤械注准20242401497 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 51 | 粤械注准20242401498 | 广州朗坤生物科技有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 52 | 粤械注准20242401499 | 广州市康润生物科技有限公司 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 53 | 粤械注准20242401500 | 广东唯实生物技术有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 54 | 粤械注准20242221505 | 广东美讯医疗科技有限公司 | 一次性使用末梢血样采集容器 | 首次注册 | |
| 55 | 粤械注准20242401506 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 皮质醇测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 56 | 粤械注准20242401507 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 57 | 粤械注准20242401508 | 广州市康润生物科技有限公司 | 高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 58 | 粤械注准20242401509 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（定时散射比浊法） | 首次注册 | |
| 59 | 粤械注准20242401510 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 | 常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(常规CRP/SAA)联合测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 60 | 粤械注准20242401511 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 | N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 61 | 粤械注准20242401512 | 广州市康润生物科技有限公司 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 62 | 粤械注准20242401513 | 恩碧乐 （深圳） 生物科技有限公司 | 基质金属蛋白酶-3 (MMP-3) 测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 首次注册 | |
| 63 | 粤械注准20242401514 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 叶酸测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 64 | 粤械注准20242221515 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 一体化核酸仪 | 首次注册 | |
| 65 | 粤械注准20242071516 | 深圳市格兰莫尔生物医疗电子有限公司 | 非接触式心率呼吸记录仪 | 首次注册 | |
| 66 | 粤械注准20242091517 | 项美医疗器械（佛山）有限公司 | 中低频治疗仪 | 首次注册 | |
| 67 | 粤械注准20242141518 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 一次性使用桡动脉压迫止血器 | 首次注册 | |
| 68 | 粤械注准20242081519 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 | 压缩式雾化器 | 首次注册 | |
| 69 | 粤械注准20242071520 | 深圳诺博医疗器械有限公司 | 电子体温计 | 首次注册 | |
| 70 | 粤械注准20242181521 | 广州市华粤行医疗科技有限公司 | 体外受精超净工作台 | 首次注册 | |
| 71 | 粤械注准20242221522 | 广州沣润生物科技有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 首次注册 | |
| 72 | 粤械注准20242221523 | 深圳市世鑫医疗科技有限公司 | 全自动三分类血细胞分析仪 | 首次注册 | |
| 73 | 粤械注准20242221524 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 首次注册 | |
| 74 | 粤械注准20242061525 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 75 | 粤械注准20242091526 | 深圳市澳诺医疗科技有限公司 | 颈部牵引器 | 首次注册 | |
| 76 | 粤械注准20242061527 | 深圳市升昊科技有限公司 | 一次性使用超声探头保护套 | 首次注册 | |
| 77 | 粤械注准20242081528 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 一次性使用气管插管 | 首次注册 | |
| 78 | 粤械注准20242031529 | 深圳市联科翰微医疗科技有限公司 | 导引导丝 | 首次注册 | |
| 79 | 粤械注准20242021530 | 广州晖泉医疗科技有限责任公司 | 个性化三维打印人体器官模型 | 首次注册 | |
| 80 | 粤械注准20242021531 | 广东斐尔医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 首次注册 | |
| 81 | 粤械注准20242401532 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 甘胆酸测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 82 | 粤械注准20242401533 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 泌乳素（Prolactin）测定试剂（干式免疫荧光法） | 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 | 首次注册 |
| 83 | 粤械注准20242401534 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（定时散射比浊法） | 首次注册 | |
| 84 | 粤械注准20242401535 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法） | 首次注册 | |
| 85 | 粤械注准20242401536 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 儿茶酚胺及代谢物质控品 | 首次注册 | |
| 86 | 粤械注准20242401537 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 儿茶酚胺及代谢物质控品 | 首次注册 | |
| 87 | 粤械注准20242401538 | 中山生物工程有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 88 | 粤械注准20242401539 | 深圳博识诊断技术有限公司 | 炎症标志物联合测定试剂盒（磁敏微流控荧光免疫法） | 首次注册 | |
| 89 | 粤械注准20242401540 | 深圳博识诊断技术有限公司 | 炎症标志物联合测定试剂盒（磁敏微流控荧光免疫法） | 首次注册 | |
| 90 | 粤械注准20242401541 | 广州市康润生物科技有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 91 | 粤械注准20242401542 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 92 | 粤械注准20242141544 | 东莞市瑞信医疗用品有限公司 | 急救包 | 首次注册 | |
| 93 | 粤械注准20242171545 | 汕头市康诺德医疗科技有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | 首次注册 | |
| 94 | 粤械注准20242201546 | 医品科技（深圳）有限公司 | 超声雾化熏洗仪 | 首次注册 | |
| 95 | 粤械注准20242211547 | 深圳市生强科技有限公司 | 数字病理远程会诊软件 | 首次注册 | |
| 96 | 粤械注准20242061548 | 深圳市三平影像科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 97 | 粤械注准20242061549 | 深圳库珀医疗股份有限公司 | 三晶片内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 98 | 粤械注准20242141550 | 广州和济医药有限公司 | 医用无菌敷贴 | 首次注册 | |
| 99 | 粤械注准20242401551 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 首次注册 | |
| 100 | 粤械注准20242401552 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 免疫抑制剂质控品 | 首次注册 | |
| 101 | 粤械注准20242401553 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 癌胚抗原（CEA）/糖类抗原19-9（CA19-9）/癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒(流式荧光发光法) | 首次注册 | |
| 102 | 粤械注准20242401554 | 广州市康润生物科技有限公司 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 103 | 粤械注准20242181555 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 | 超声多普勒胎儿监护仪 | 首次注册 | |
| 104 | 粤械注准20242071556 | 深圳市永康达电子科技有限公司 | 脉搏血氧探头 | 首次注册 | |
| 105 | 粤械注准20242061557 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 医用内窥镜图像处理器 | 首次注册 | |
| 106 | 粤械注准20242171558 | 东莞致远医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 107 | 粤械注准20242221559 | 广州盛安医学检验有限公司 | 荧光显微图像分析仪 | 首次注册 | |
| 108 | 粤械注准20242221560 | 理工亘舒（广东）科技有限公司 | 医用冷藏箱 | 首次注册 | |
| 109 | 粤械注准20242071561 | 深圳英智科技有限公司 | 近红外脑功能成像装置 | 首次注册 | |
| 110 | 粤械注准20242221562 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 全自动荧光免疫层析分析仪 | 首次注册 | |
| 111 | 粤械注准20242091563 | 广州奥科维电子有限公司 | 低中频综合治疗仪 | 首次注册 | |
| 112 | 粤械注准20242071564 | 广州市三锐电子科技有限公司 | 心电图机 | 首次注册 | |
| 113 | 粤械注准20242221565 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 首次注册 | |
| 114 | 粤械注准20242061566 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 三维内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 115 | 粤械注准20242071567 | 深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 | 多道心电图机 | 首次注册 | |
| 116 | 粤械注准20242071568 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 胸阻抗断层成像仪 | 首次注册 | |
| 117 | 粤械注准20242221569 | 深圳拓诚检测设备研发有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 首次注册 | |
| 118 | 粤械注准20242081570 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性使用气管插管 | 首次注册 | |
| 119 | 粤械注准20242401571 | 广东唯实生物技术有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 120 | 粤械注准20242401572 | 广东唯实生物技术有限公司 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 121 | 粤械注准20242401573 | 广东唯实生物技术有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 122 | 粤械注准20242061574 | 深圳海业医疗科技有限公司 | 电子支气管镜 | 首次注册 | |
| 123 | 粤械注准20242061575 | 广东蓝影医疗科技有限公司 | 移动式C形臂X射线机 | 首次注册 | |
| 124 | 粤械注准20242091576 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 | 磁场刺激仪 | 首次注册 | |
| 125 | 粤械注准20242181577 | 华伦医疗用品（深圳）有限公司 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 首次注册 | |
| 126 | 粤械注准20242081578 | 深圳海业医疗科技有限公司 | 一次性可视喉镜片 | 受托生产企业：西安海业医疗设备有限公司；统一社会信用代码：916101250734082502。 | 首次注册 |
| 127 | 粤械注准20242091579 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 间歇脉冲加压抗栓系统 | 首次注册 | |
| 128 | 粤械注准20242061580 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 三维内窥镜摄像头 | 首次注册 | |
| 129 | 粤械注准20242061581 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 三维内窥镜荧光摄像头 | 首次注册 | |
| 130 | 粤械注准20242071582 | 深圳市汇成电子有限公司 | 医用红外耳温计 | 首次注册 | |
| 131 | 粤械注准20242191583 | 天键医疗科技（广东）有限公司 | 盒式助听器 | 首次注册 | |
| 132 | 粤械注准20242061584 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 内窥镜摄像头 | 首次注册 | |
| 133 | 粤械注准20242061585 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 内窥镜荧光摄像头 | 首次注册 | |
| 134 | 粤械注准20242061586 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 气腹机 | 首次注册 | |
| 135 | 粤械注准20242171587 | 佛山市艾力医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 首次注册 | |
| 136 | 粤械注准20242401588 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 137 | 粤械注准20242401589 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 138 | 粤械注准20242401590 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 人生长激素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 139 | 粤械注准20242401591 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 140 | 粤械注准20242401592 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | 硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 141 | 粤械注准20242171593 | 深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司 | 个性化夜磨牙保护器 | 首次注册 | |
| 142 | 粤械注准20242171594 | 广东精鹰增材制造技术有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 143 | 粤械注准20242171595 | 广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 | 氢氧化钙根管消毒糊剂 | 首次注册 | |
| 144 | 粤械注准20242141596 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 生理性海水鼻腔护理喷雾器 | 首次注册 | |
| 145 | 粤械注准20242171597 | 东莞致远医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 146 | 粤械注准20242401598 | 广州市康润生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 147 | 粤械注准20242061599 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 三维腹腔内窥镜 | 首次注册 | |
| 148 | 粤械注准20242061600 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 | 胸腹腔内窥镜 | 首次注册 | |
| 149 | 粤械注准20242401601 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗Scl-70抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 150 | 粤械注准20242401602 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法） | 首次注册 | |
| 151 | 粤械注准20202400800 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法） | 延续注册 | |
| 152 | 粤械注准20202400476 | 广州市康润生物科技有限公司 | 类风湿因子IgA(RF IgA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 153 | 粤械注准20202400967 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 延续注册 | |
| 154 | 粤械注准20152221297 | 深圳市盛信康科技有限公司 | 半自动酶标分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221297。 | 延续注册 |
| 155 | 粤械注准20142220159 | 深圳市美侨医疗科技有限公司 | 特定蛋白分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20142220159。 | 延续注册 |
| 156 | 粤械注准20202210412 | 深圳影迈科技有限公司 | 中央输液管理系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202210412。 | 延续注册 |
| 157 | 粤械注准20202401401 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 延续注册 | |
| 158 | 粤械注准20202401106 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 159 | 粤械注准20142170239 | 深圳市美尔瑞义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20142170239。 | 延续注册 |
| 160 | 粤械注准20152070444 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 中央监护系统 | 原产品注册证号：粤械注准20152070444。 | 延续注册 |
| 161 | 粤械注准20162401441 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 162 | 粤械注准20202400470 | 广州市康润生物科技有限公司 | 类风湿因子IgG(RF IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 163 | 粤械注准20202401796 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗SS—A/Ro抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 164 | 粤械注准20212400643 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 生化多项质控品 | 延续注册 | |
| 165 | 粤械注准20162400852 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 166 | 粤械注准20202401900 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 延续注册 | |
| 167 | 粤械注准20152170433 | 鹤山市捷美义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170433。 | 延续注册 |
| 168 | 粤械注准20142090111 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 热敷理疗贴 | 原产品注册证号：粤械注准20142090111。 | 延续注册 |
| 169 | 粤械注准20152060912 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 便携式全数字彩色超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20152060912。 | 延续注册 |
| 170 | 粤械注准20162400747 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 特定蛋白复合校准品 | 延续注册 | |
| 171 | 粤械注准20202140620 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管支架套件 | 原产品注册证号：粤械注准20202140620。 | 延续注册 |
| 172 | 粤械注准20162221581 | 梅州康立高科技有限公司 | 电解质分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20162221581。 | 延续注册 |
| 173 | 粤械注准20202070394 | 深圳康斯坦医疗器械有限公司 | 一次性使用无创脑电电极 | 原产品注册证号：粤械注准20202070394。 | 延续注册 |
| 174 | 粤械注准20162400749 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 特定蛋白复合质控品 | 延续注册 | |
| 175 | 粤械注准20152401260 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 诱发精子顶体反应检测试剂盒（钙离子载体诱发荧光染色法） | 延续注册 | |
| 176 | 粤械注准20162401057 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 免疫多项复合质控品 | 延续注册 | |
| 177 | 粤械注准20202090318 | 深圳市兴汇科技有限公司 | 冲击波治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202090318。 | 延续注册 |
| 178 | 粤械注准20152070753 | 东莞市兴洲电子科技有限公司 | 红外额温计 | 原产品注册证号：粤械注准20152070753。 | 延续注册 |
| 179 | 粤械注准20202170510 | 广州柒优齿科科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202170510。 | 延续注册 |
| 180 | 粤械注准20152221025 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 胶体金试纸分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221025。 | 延续注册 |
| 181 | 粤械注准20202400546 | 深圳泰乐德医疗有限公司 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 182 | 粤械注准20202140204 | 广东先来医疗器械有限公司 | 一次性使用体腔引流管路装置 | 原产品注册证号：粤械注准20202140204。 | 延续注册 |
| 183 | 粤械注准20202170509 | 广州柒优齿科科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202170509。 | 延续注册 |
| 184 | 粤械注准20202091093 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 阴道电极 | 原产品注册证号：粤械注准20202091093。 | 延续注册 |
| 185 | 粤械注准20192161140 | 深圳市时代创越科技有限公司 | 眼底照相机 | 原产品注册证号：粤械注准20192161140。 | 延续注册 |
| 186 | 粤械注准20152021195 | 深圳库珀医疗股份有限公司 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 原产品注册证号：粤械注准20152021195。 | 延续注册 |
| 187 | 粤械注准20162400854 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 总25—羟基维生素D校准品 | 延续注册 | |
| 188 | 粤械注准20162400856 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 总25—羟基维生素D（VD—T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 189 | 粤械注准20242401502 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 癌抗原CA72—4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 原产品注册证号：国械注准20163400070 | 延续注册 |
| 190 | 粤械注准20202401875 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 191 | 粤械注准20202401146 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 192 | 粤械注准20202170071 | 深圳玉汝成口腔材料有限公司 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | 原产品注册证号：粤械注准20202170071。 | 延续注册 |
| 193 | 粤械注准20152140296 | 广东白马医疗器械有限公司白云分公司 | 一次性使用非织造布手术巾包 | 原产品注册证号：粤械注准20152140296。 | 延续注册 |
| 194 | 粤械注准20212400823 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）质控品 | 延续注册 | |
| 195 | 粤械注准20212400824 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 | 延续注册 | |
| 196 | 粤械注准20202401284 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 粪便有形成分质控品 | 延续注册 | |
| 197 | 粤械注准20152141443 | 佛山市康复医疗设备厂 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20152141443。 | 延续注册 |
| 198 | 粤械注准20152181170 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌子宫颈扩张球囊 | 原产品注册证号：粤械注准20152181170。 | 延续注册 |
| 199 | 粤械注准20202071566 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202071566。 | 延续注册 |
| 200 | 粤械注准20202140755 | 深圳市惠心诺科技有限公司 | 一次性使用无菌输尿管支架套件 | 原产品注册证号：粤械注准20202140755。 | 延续注册 |
| 201 | 粤械注准20152400613 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精浆锌测定试剂盒（改良PAR法） | 延续注册 | |
| 202 | 粤械注准20152400614 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精浆柠檬酸测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | |
| 203 | 粤械注准20152401353 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗Jo—1抗体IgG 测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 204 | 粤械注准20152401387 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 需氧血培养瓶（比色法） | 延续注册 | |
| 205 | 粤械注准20152401385 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 厌氧血培养瓶（比色法） | 延续注册 | |
| 206 | 粤械注准20162170500 | 珠海鑫辉义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170500。 | 延续注册 |
| 207 | 粤械注准20172220779 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 特定蛋白分析仪 | / | 延续注册 |
| 208 | 粤械注准20202210639 | 蓝网科技股份有限公司 | 云电子胶片及报告系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202210639。 | 延续注册 |
| 209 | 粤械注准20192400935 | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 210 | 粤械注准20152401349 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 211 | 粤械注准20142140264 | 广东宏瑞医疗器械有限公司 | 一次性无菌非织造布垫单 | 原产品注册证号：粤械注准20142140264。 | 延续注册 |
| 212 | 粤械注准20142080172 | 佛山凯洋医疗器械有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20142080172。 | 延续注册 |
| 213 | 粤械注准20152401350 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 214 | 粤械注准20152401352 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 215 | 粤械注准20152401357 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 216 | 粤械注准20152190584 | 广东大洋医疗科技股份有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20152190584。 | 延续注册 |
| 217 | 粤械注准20192401026 | 广州科方生物技术股份有限公司 | C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 218 | 粤械注准20152140726 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌保护罩 | 原产品注册证号：粤械注准20152140726。 | 延续注册 |
| 219 | 粤械注准20162020275 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 一次性使用手术电极清洁片 | 原产品注册证号：粤械注准20162020275。 | 延续注册 |
| 220 | 粤械注准20202140657 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202140657。 | 延续注册 |
| 221 | 粤械注准20192070927 | 东莞一测科技有限公司 | 医用电子体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20192070927。 | 延续注册 |
| 222 | 粤械注准20162400489 | 深圳普门科技股份有限公司 | N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 223 | 粤械注准20162400490 | 深圳普门科技股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 224 | 粤械注准20202400477 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 225 | 粤械注准20202400478 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗β2糖蛋白1 IgG抗体(β2GP1 IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 226 | 粤械注准20202400474 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 227 | 粤械注准20162401278 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品 | 延续注册 | |
| 228 | 粤械注准20152400612 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精浆弹性硬蛋白酶测定试剂盒（酶联免疫法） | 延续注册 | |
| 229 | 粤械注准20152400615 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（对硝基酚法） | 延续注册 | |
| 230 | 粤械注准20152400611 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精浆中性α—葡糖苷酶测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | |
| 231 | 粤械注准20152400610 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应） | 延续注册 | |
| 232 | 粤械注准20242401447 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原19—9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 233 | 粤械注准20152400617 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精浆果糖测定试剂盒（吲哚法） | 延续注册 | |
| 234 | 粤械注准20152400616 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精子顶体酶活性测定试剂盒（改良Kennedy法） | 延续注册 | |
| 235 | 粤械注准20202220710 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202220710。 | 延续注册 |
| 236 | 粤械注准20242401501 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 原产品注册证号：国械注准20163401021 | 延续注册 |
| 237 | 粤械注准20162401279 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）质控品 | 延续注册 | |
| 238 | 粤械注准20162401280 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）质控品 | 延续注册 | |
| 239 | 粤械注准20202210550 | 广州锟元方青医疗科技有限公司 | 医学图像传输处理系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202210550。 | 延续注册 |
| 240 | 粤械注准20162400005 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 尿液有形成分分析仪质控物 | 延续注册 | |
| 241 | 粤械注准20242401504 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | α—L—岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法） | 延续注册 | |
| 242 | 粤械注准20202401399 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 243 | 粤械注准20202190468 | 佛山市南海德洋创展康复器材有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20202190468。 | 延续注册 |
| 244 | 粤械注准20152140432 | 广州零界医药有限公司 | 海水鼻腔喷雾器 | 原产品注册证号：粤械注准20152140432。 | 延续注册 |
| 245 | 粤械注准20202400473 | 广州市康润生物科技有限公司 | 类风湿因子IgM(RF IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 246 | 粤械注准20212080171 | 深圳市富迪康科技有限公司 | 压缩式雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20212080171。 | 延续注册 |
| 247 | 粤械注准20152061499 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 | 多功能血管超声仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152061499。 | 延续注册 |
| 248 | 粤械注准20162400853 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 代谢类复合质控品 | 延续注册 | |
| 249 | 粤械注准20242401503 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 250 | 粤械注准20202401874 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 251 | 粤械注准20152400536 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 延续注册 | |
| 252 | 粤械注准20152400931 | 广州东林生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 延续注册 | |
| 253 | 粤械注准20152401240 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（速率法） | 延续注册 | |
| 254 | 粤械注准20162141544 | 广州市快康医疗器械有限公司 | 一次性使用负压护创材料 | 受托生产企业名称：广东美捷威通生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101587610405L | 延续注册 |
| 255 | 粤械注准20152221438 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221438。 | 延续注册 |
| 256 | 粤械注准20202400787 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 延续注册 | |
| 257 | 粤械注准20202400851 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 延续注册 | |
| 258 | 粤械注准20202400643 | 广东亿脉康生物科技有限公司 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 延续注册 | |
| 259 | 粤械注准20152401259 | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法） | 延续注册 | |
| 260 | 粤械注准20202191145 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 语言障碍康复评估训练系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202191145。 | 延续注册 |
| 261 | 粤械注准20202210683 | 蓝网科技股份有限公司 | 医学影像存储与传输系统软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202210683。 | 延续注册 |
| 262 | 粤械注准20162210196 | 蓝网科技股份有限公司 | 医学影像信息系统（PACS）软件 | 原产品注册证号：粤械注准20162210196。 | 延续注册 |
| 263 | 粤械注准20152401361 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗平滑肌抗体IgG检测试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 264 | 粤械注准20242401543 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 265 | 粤械注准20202070154 | 广州市麦力声医疗器械有限公司 | 纯音听力计 | 原产品注册证号：粤械注准20202070154。 | 延续注册 |
| 266 | 粤械注准20192090548 | 珠海市普菲特医疗科技有限公司 | 气压式循环促进仪 | 原产品注册证号：粤械注准20192090548。 | 延续注册 |
| 267 | 粤械注准20152071173 | 东莞市振海电子科技有限公司 | 红外线体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20152071173。 | 延续注册 |
| 268 | 粤械注准20192140237 | 广州汇特医疗科技股份有限公司 | 注射泵 | 原产品注册证号：粤械注准20192140237。 | 延续注册 |
| 269 | 粤械注准20202170702 | 深圳市拓普牙科技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202170702。 | 延续注册 |
| 270 | 粤械注准20202220944 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202220944。 | 延续注册 |
| 271 | 粤械注准20202220895 | 深圳市瑞图生物技术有限公司 | 阴道分泌物检测仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202220895。 | 延续注册 |
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| 275 | 粤械注准20152401125 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 人免疫球蛋白G测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
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| 295 | 粤械注准20162400463 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
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| 297 | 粤械注准20152400540 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 尿素测定试剂盒（紫外—谷氨酸脱氢酶法） | 延续注册 | |
| 298 | 粤械注准20152401118 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 299 | 粤械注准20152401123 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 地高辛测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 300 | 粤械注准20152401077 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 301 | 粤械注准20152400538 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 延续注册 | |
| 302 | 粤械注准20162400311 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂（盒）（免疫抑制法） | 延续注册 | |
| 303 | 粤械注准20152401236 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 304 | 粤械注准20152401115 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 血清三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 305 | 粤械注准20152401013 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 血清反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 306 | 粤械注准20162400297 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接消除法） | 延续注册 | |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的上市后临床跟踪(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)是保障产品长期安全性和有效性的重要环节。PMCF是指在医疗器械获得市场准入后，制造商持续收集和分析与产品使用相关的临床数据，以评估其在实际应用中的表现。这一过程不仅有助于发现潜在的安全隐患，还可以为产品的改进和优化提供宝贵的数据支持。根据欧盟医疗器械法规(MDR)和国际标准ISO 14155，制造商需要制定详细的PMCF计划，并定期向监管机构提交报告。
PMCF的主要内容包括不良事件监测、用户反馈收集、定期性能评估以及必要的临床研究。不良事件监测旨在及时发现和报告任何与医疗器械相关的严重不良事件，如器械故障、患者伤害或死亡等。用户反馈收集则通过问卷调查、用户访谈和在线平台等方式，了解最终用户对产品的使用体验和建议。定期性能评估涉及对产品关键性能指标的持续监控，如可靠性、耐用性、生物相容性等，确保产品在长期使用中保持稳定。对于高风险或创新性的医疗器械，制造商可能还需要进行额外的临床研究，以进一步验证其安全性和有效性。
通过有效的PMCF，制造商可以迅速响应并处理任何潜在问题，采取必要的纠正措施，如召回、改进设计或更新使用说明。此外，PMCF数据还可以用于支持产品的再注册申请和市场推广活动。随着技术的不断进步和市场需求的变化，PMCF还能够帮助制造商及时调整产品策略，保持市场竞争力。总之，PMCF不仅是合规要求的一部分，更是制造商履行社会责任、保障患者安全和提升产品质量的重要手段。通过持续的临床跟踪，制造商可以确保其医疗器械在全生命周期内始终符合最高的安全标准，赢得用户的信任和市场的认可。
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