2024年第三季度北京市药监局公布医疗器械监督管理统计报告

　　本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2024年7月1日至2024年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2024年第三季度境内第一类医疗器械新增备案107件;境内第二类医疗器械首次注册受理186件、批准136件，延续注册受理311件、批准269件，变更注册受理422件、批准425件，登记事项变更备案275件，注/撤销9件。截至2024年9月底，境内第一类医疗器械实有备案2668件，境内第二类医疗器械注册证实有7409件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

　　截止至2024年9月底，全市实有医疗器械生产企业1006家。一类医疗器械产品生产备案凭证458张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证469张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证145张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证190张。可生产一类医疗器械企业458家，可生产二类医疗器械企业659家，可生产三类医疗器械企业335家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截止至2024年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业29473家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1059家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业12425家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业53家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2024年第三季度，全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业598家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业109家次;检查含植入性医疗器械生产企业55家次;检查创新医疗器械生产企业33家次;检查第三类医疗器械生产企业174家次。飞行检查医疗器械生产企业63家次，停产整改1家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2024年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台5295家次;飞行检查经营企业122家次;存在违法违规的企业或单位48家次;完成整改的企业或单位48家次。

（六）医疗器械抽检情况

　　2024年第三季度本市共抽检医疗器械342批次，11批次不合格。按类别分，一类医疗器械抽检5批次，二类医疗器械抽检197批次(其中11批次不合格)，三类医疗器械抽检140批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2024年第三季度查处医疗器械案件168件，货值金额107.82万元，罚款金额254.35万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有154件，占医疗器械案件总数的97.47%;货值5万—20万元的案件有3件，占医疗器械案件总数的1.90%;货值20万—50万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.63%。

　　2024年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查95件(占60.13%)、投诉举报41件(占25.95%)、其他部门通报15件(占9.49%)、其他6件(占3.80%)、执法检验1件(占0.63%)。

　　图2 2024年第三季度医疗器械案件来源情况 单位：件

　　从主要违法环节来看，查处主要违法环节为经营环节的案件共101件，占案件总数的63.92%;主要违法环节为使用单位的案件50件，占案件总数的31.65%;主要违法环节为生产环节的案件7件，占案件总数的4.43%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2024年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案5件，行政处罚案件信息公开0件。