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山东制定行动方案强化医疗器械生产企业主体责任落实

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-05-30  浏览:

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  近日,山东省药监局印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》(以下简称《方案》),提高全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下统称生产企业)的守法意识,提升医疗器械生产企业的风险管理水平和质量管理能力。

山东制定行动方案强化医疗器械生产企业主体责任落实

  根据《方案》,医疗器械生产企业全面落实主体责任需落实好四项制度:主体责任清单制度、主体责任公开承诺制度、主体责任自查报告制度、关键岗位人员培训考核制度。

  主体责任清单制度即山东省药监局制定医疗器械生产企业主体责任清单和负面清单,明确在主体资格、生产过程、产品追溯、不良事件处置等方面的主体责任,并根据监管法律法规修订及监管实际对清单动态调整。医疗器械生产企业要对照清单事项认真抓好贯彻落实。

  主体责任公开承诺制度要求医疗器械生产企业法定代表人(企业负责人)签订公开承诺书,在官方网站公开承诺内容,并在厂区内显著位置张贴,公布监督电话,接受社会公众和企业内部监督。《方案》还明确了承诺书的具体内容。

  主体责任自查报告制度即要求医疗器械生产企业按照医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南填写并上报年度自查报告,由企业主要负责人签字后,于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交。《方案》鼓励生产企业采取委托第三方专业机构等方式开展风险排查,形成风险自查、风险评估、风险控制、风险预防、风险报告闭环机制,建立和执行产品质量安全事故强制报告制度,确保主体责任落实到位。

  《方案》指出,医疗器械生产企业要建立健全员工尤其是关键岗位人员教育培训与考核评价制度,分类分级制定培训计划,加强考核并做好培训记录。《方案》明确了不同岗位人员的重点培训内容,要求生产企业建立关键岗位人员上岗制度,开展个人履职能力评估,定期评估培训效果等。

  《方案》要求各级药品监管部门要加大对主体责任落实情况的检查力度,对主体责任落实不力的,视情况采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施,对因主体责任落实不到位导致的风险隐患和违法行为,在对企业依法处罚的同时,落实“处罚到人”。同时要坚持管服并重,主动与企业对接,对医疗器械生产企业在主体责任落实中遇到的困难和问题,积极帮助解决,确保服务指导到位。

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