2025版尿路上皮癌基因分析软件创新医疗器械注册技术审批报告

　　膀胱镜检查是诊断尿路上皮癌的金标准，但作为侵入性操作常令患者望而生畏。2025年，一款名为“Canhelp-UriBLAD”的基因分析软件通过国家药监局创新审批(注册证号依据批准时间)，为临床提供无创辅助诊断新工具。这款由杭州可帮基因科技有限公司研发的第三类医疗器械，配合专用检测试剂盒，仅需一份尿液样本就能评估8个关键基因的表达信号，帮助医生判断患者罹患尿路上皮癌的风险高低。

技术实现原理

　　该软件的核心在于对尿液样本中8个基因的表达量进行智能分析。当医生将配套试剂盒检测出的以下基因Ct值(循环阈值)输入系统：

　　​编码基因​：RNACA9、CCL18、ERBB2、IGF2、MMP12、PPP1R14D、SGK2

　　​非编码基因​：SWINGN

　　软件内置的机器学习算法(支持向量机模型)立即启动运算，通过加权计算生成综合风险评分。临床医生只需将评分与预设阈值(Cut-off值)对比，即可获得“阳性”或“阴性”的辅助诊断提示。整个分析过程在30秒内完成，兼容医院现有信息系统。

严苛的算法验证

　　为确保结果可靠，研发团队进行了多维度验证：

　　​重复性测试​：同一份样本重复分析20次，结果差异小于0.5%

　　​抗干扰能力​：即使输入值波动±3个Ct值，阳性/阴性判断结论不变

　　​数据兼容性​：成功对接3家医院LIS系统，数据传输错误率0%

　　算法训练采用来自5家三甲医院的1024例临床样本数据，涵盖各分期尿路上皮癌(Ta-T4期)及肾结石、前列腺炎等干扰疾病。

千人级临床数据支撑

　　在复旦大学附属肿瘤医院等3家机构开展的955例临床试验中，软件展现出优异性能：

　　​典型病例验证​：

　　一位68岁男性患者，无痛血尿但膀胱镜未发现异常，软件评分阳性。1个月后二次膀胱镜确诊T1期尿路上皮癌

　　术后监测更显示价值：41例术前阳性患者中，39例术后转为阴性，与病情缓解一致

明确的应用场景与局限

　　该软件被严格限定应用场景：

　　​1.适用人群​：仅用于出现血尿等疑似症状的患者

　　2.​诊断定位​：辅助诊断工具(阳性需膀胱镜确认，阴性需随访)

　　​3.操作规范​：必须搭配指定试剂盒(杭州可帮基因PCR检测盒)

　　​关键限制​：

　　4.不能检测早期原位癌(CIS)

　　5.服用膀胱灌注化疗药物可能干扰结果

　　6.泌尿系感染急性期需复查

落地操作指引

​第一步：样本检测​

　　使用配套试剂盒检测患者尿液，获取8个基因Ct值

​第二步：数据录入​

　　登录软件系统，新建分析记录并输入基因检测结果

​第三步：智能分析​

　　点击“数据分析”模块，系统自动计算风险评分

​第四步：报告解读​

　　综合评分>阈值：提示“阳性”，建议膀胱镜确认

　　综合评分≤阈值：提示“阴性”，建议3个月随访

　　(阈值由试剂盒说明书提供，通常为0.42)

​第五步：报告存储​

　　系统自动加密存档，支持历史记录查询

　　国家药监局审批意见指出，该软件在严格遵循适用范围时，可使85%的血尿患者避免不必要的膀胱镜检查(基于临床试验阴性预测值计算)。建议医疗机构建立结果复核机制，所有阳性病例必须进行膀胱镜确诊。

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