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良好的CRF表是什么样的?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-19  浏览:

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  前言:设计良好的CRF,不仅大大简化数据库的设计,减少数据库之间的转换,还能够提供大量的临床研究信息,简化统计分析,增加采集数据的可读性,减少填写数据时的错误......

  一、设计良好的CRF

  设计良好的CRF应保证以下四点:

  1.便于统计分析的数据库和数据操作

  2.清晰、一致、有效的数据
  数据要保证一致性,如日期、小数点、测量单位、不知道/不适用/尚未得到/未做等:
  CRF设计也要保证一致性,可利用常见标准模板或程序库,如入排标准、人口学、生命体征检查、体检、病史等内容。

  3.用户友好性
  设计和维护过程中,应充分利用用户的反馈机制;
  标准化要体现研究相关人员的需求;
  考虑一个宽松的CRF布局,保证其动态性,便于阅读/理解和准确地数据录入,以及研究方案的变更后,CRF可以更新。

  4.减少质疑

  二、有效地使用数据编码

  在设计CRF时,我们应有效地使用数据编码,并便于数据的清理。

  1.使用数据编码:
  编码的数据便于数据录入,才能被统计师分析;
  数据编码可减少数据错误和处理数据的时间:
  相同类型问题的数据编码次序应一致,如设置1=是,2=否等是非问题:
  开放式问题可获取一此不常见的数据,应被最小化。

  2.数据清理:
  “否/是-评价是否完成”可确保已经应答:
  否/是问题多用于“选择所有适用的”等问题中;
  如果数据可衍生,就不要采集:

  三、电子数据管理系统(EDC)

  临床试验电子数据管理系统(Electroni Data Capture System, EDC)是一种用于适用于临床试验数据采集和传输的软件平台。EDC系统可以通过建立数据库时设定的编辑检查,对录入的数据自动进行核查。

  通常来说,EDC系统的编辑检查包括系统检查(SystemCheck)和逻辑检查(Edit Check)。

  系统检查是针对单一数据点数值进行检查。
  比如某项目入组最小年龄应大于18周岁,如果“年龄”一栏填写的数字小于18,系统会自动跳出query,并提示此处数值应大于18。

  逻辑检查是在EDC系统的不同数据点之间进行逻辑上的检查,检查的逻辑来自于方案的要求。
  如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”,而此次访视的“合并用药”处没有填写,系统会跳出query,并提示对填写的数据进行核对。

  与系统检查不同的是,逻辑检查对系统的要求更高。
  良好的程序结构有助于实现更为强大的逻辑检查功能。如果在建立病人数据库的时候设置充分的逻辑检查,可以为项目组节约很多时间。

  因此,逻辑检查功能也是拉开现有各种EDC系统之间差距的主要方面。

  EDC当然也并非万能,就目前的实际情况而言,仍存在一定的局限性:
  1.要求严格的人员技术培训
  2.需具备定期及定时的咨询和技术支持
  3.可能有硬件和网络连接问题
  4.必须满足计算机运用的药政规范
  5.如果采用改变的纸质CRF系统,要求改变己有的数据管理程序和角色分配
  来源:易临

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