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上海医疗器械注册立卷审查常见问题分析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-14  浏览:

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  2021年8月20日,上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作,截至11月30日共对92件首次医疗器械注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件(占比53.2%),立卷审查发补39件(占比42.4%,其中有源21件、无源15件、IVD3件),企业提出撤审3件(占比3.3%),不予受理1件(占比1.1%)。本文对常见问题进行归纳汇总,供相关企业注册人员参考。

医疗器械注册.jpg

医疗器械注册发补常见共性问题如下:

  1、部分产品研究资料未提供或不完整:该项为最常见的发补意见,包括缺少某一方面全部的申报资料,或在某份资料中缺少关键内容的表述。具体意见如未见明确的产品适用范围和产品结构组成描述,未明确各型号规格的区别,未明确组成部件的功能、区别于其他同类产品的特征,未明确相关性能指标的确定依据和理论基础,未出具关于软件版本命名规则的声明等内容,未提交检测型号的典型型号声明,未提交包装验证资料等。此外,有申请人提供的部分申报资料为外文资料,未见中文版。

  2、申报资料不符合规范性文件的要求:如产品技术要求不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,所提交说明书未包含《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容,未提交《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求的相关资料,未提交《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求的相关资料,未提交产品生物相容性研究资料等。

  3、产品信息在多份资料中描述不一致:如分类编码、型号规格、适用范围、生产地址等在研究资料、检验报告、临床评价资料中不一致。特别是生产地址的问题涉及较多,如无法判断样品生产地址是否为申报的生产地址,申报的生产地址与提交的厂房租赁合同、或说明书中的地址不一致,产品验证资料的时间早于生产地址房屋租赁时间。

  4、管理类别及注册单元常见问题:如企业未确认申报产品是否属于医疗器械,未明确申报产品是否按照二类医疗器械管理或未提供分类依据。注册单元方面如多个型号规格之间存在较大差异,企业未提交可作为同一注册单元的理由。

  5、检验报告问题:如医疗器械注册检测报告未包含产品技术要求中所有需要检测的内容,符合性声明中的GB 9706.15、YY 0709等标准未见检测,产品技术要求采用国家标准但报告封面未加盖资质认定标志CMA章,无承检能力声明。

  6、临床评价资料问题:一是路径选择问题,如申报产品不属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》或企业提供的信息不足以做出判断申报产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围。二是同品种产品相关问题,如同品种产品选择不当,未提供同品种产品非公开资料的使用授权文件,或无法判断提供的支持性资料是否属于同品种器械等。

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