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体外诊断试剂注册发补共性问题分析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-17  浏览:

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  以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例,为大家分享常见发补事项,及如何规避出现此类问题,为体外诊断试剂成功注册提供保证。

体外诊断试剂注册.jpg

体外诊断试剂注册常见发补事项:

  1、部分产品研究资料未提供或不完整:如主要生产工艺过程不全、校准品的制备方法不明确,未提交校准品的溯源资料,未提交质控品的赋值资料,未提交完整的参考区间研究资料,未详细说明同类产品的相关上市情况,未提交由检测机构盖章的检测依据等。

  2、临床评价资料:申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》描述存在差异,应补充提交申报产品的临床试验资料。

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