整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

CRA去生产企业(申办方)还是CRO公司?哪个更有利于自己的发展?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-27  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

CRA去生产企业(申办方)还是<a href=/ target=_blank class=infotextkey>CRO公司</a>?

  CRA(临床监查员)是生产企业(申办者)与研究者之间的主要联系环节,是连接临床试验中心的重要纽带。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过系统培训,熟悉医疗器械相关法规,熟悉有关试验器械的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

  CRA去生产企业还是CRO公司?哪个更有利于自己的发展?有的同志说,生产企业好,有的同志说,CRO公司好。各说各好,各说各话。主要是看自己适不适合,适合哪边。本文出自煎茶员充电宝同学聪明的小脑瓜,总结出十五条缘由,区别(包括但不限于)如下(如有雷同,纯属巧合,不对勿喷,只供给大家提供思路):

人生之路加速前进

  1、项目经验和成长速度不同
  CRO公司临床试验项目的数量和种类,要比申办方的项目多,并且是来自不同申办方的不同类型的众多项目,每个CRA负责多个项目和多家中心,项目经验积累快,新入行人士的首选。大型医疗器械申办方公司可能新品比较多,CRA锻炼的机会也多,但如果是研发跟不上的小型申办方,项目少甚至单一,经验可能就会跟不上。甚至有个别挂着CRA的名义,工作了两年,临床试验都没正式启动,经验难以匹配。

  2、标准操作规程不同
  CRO公司有自己的一套详细的标准操作规程,并且随着法规和要求的变化,继续更新,更新速度较快。医疗器械申办方公司也会有自己专门的详细的SOP,更新速度慢,如果是小型申办方,SOP可能没有,或者操作不规范。

  3、项目培训不同
  CRO公司因为是专业从事临床试验这一行业,所以对CRA的培训也会更系统,更全面。大型医疗器械申办方公司因为资金充裕,项目也比较多,会有一些外部或者内部培训。但是小型申办方公司的人员可能比较少,所以一般也不会有什么集中的、系统的培训了,更多的时候是一边培训一边进行实际操作,或者选择参加外部培训。

  4、任务分工不同
  CRO公司的人员分工比较细,有医学部、数据部、统计部等等,CRA、项目经理、人力经理分工比较明确。CRA还是专业从事自己的工作范围,工作范围小,更注重临床试验效率和质量。但是申办方的CRA工作更多的是贯穿临床试验的整个流程,CRA前期负责产品调研,中期开展临床试验,后续还要负责注册,如果是懂产品,可能还要兼任产品工程师,手术跟台。总之,或属于临床部门,或属于注册部门,反正跟临床试验沾边就要做。

  5、外部资源不同
  进行临床试验的时候,在CRO工作的CRA可以利用的资源更多,比如说有过同类型医疗器械的项目经验,或者跟同一家研究中心有稳定临床合作关系,反正全国研究中心就那几百家,做着做着就熟悉了。而在申办方的CRA,很多时候不会接触到同类型的试验,每次都是摸着石头过河,磕磕绊绊,对外部大环境及医院不是很熟悉,会跟同一个临床科室保持稳定的合作关系的可能性也不是很大。

人生之路自己掌握

  6、工作立场不同
  CRO公司的CRA严格按照法规操作,严格执行GCP,对于AE及SAE、器械缺陷、主要终点指标等数据认真记录,为试验的质量和受试者安全负责,中立性更强一些,过程重于结果。而申办方的CRA是为申办方本身负责,受公司老板或者领导影响更多一些,或者说可能申办方的CRA会更倾向于得出好的终点,这有时候可能也会影响试验的真实性,有时更注重结果。

  7、工作环境不同
  CRO公司CRA工作环境比较单纯,只要努力付出就有回报,对项目质量和进度负责就行,没有复杂的人际关系,简单一句话,处理好工作就可以。申办方的CRA还要考虑与企业内部的各种关系的处理。比如说和注册部门的合作、销售部门的合作等,企业内部部门可能也需要你临床试验中做出一些配合,有时难免碰到外行指导内行,英雄无用武之地。

  8、资金情况不同
  CRO公司没有过多费用收入,只能依靠申办方的付款收入,经费来源有限,实际操作过程中,CRA要勤俭节约,能省则省。申办方有销售或者其他经济来源,临床试验只是其中一项投资,临床资金不够,虽然有预算,但可以再行调配,申办方的CRA在经费上会有更多的流转余地。

  9、压力不同
  CRO公司需要尽快完成临床试验,进入下一个试验,试验完成越慢,不可控因素越多,在成本及人员消耗方面越大,有时项目多了,压力也会随时增大。申办方也想尽快完成试验,但动力不是那么足,毕竟有其他资源或者收入在支撑,项目少一些,压力小一些,适合养老。

  10、发展前景不同
  CRO公司随着项目增多,人员也在扩充,需要产生相应的管理阶层,晋升的机会和速度较快,同时在专业化的内部,转相似岗也更容易。申办方的临床团队基本是一个萝卜一个坑,管理岗位较少,即使能力强,也没有较多晋升的机会。

人生之路自我选择

  11、文化氛围不同
  CRO公司主要是以完成任务为主,比较务实,内部极少宣传文化等氛围,在能力方面提高显著,但文化氛围较差,无归属感。申办方的文化氛围比较浓厚,有家的感觉,有归属感。

  12、管理方式不同
  CRO公司实施区域化管理,全国设立办事处,每个办事处很熟悉当地研究中心,各办事处围绕周边研究中心开展临床试验,有问题及时解决。申办方的CRA领导层较多,实施一点出差式,从某一点上海或者北京出差全国各地进行监查。

  13、人员流动不同
  CRO公司人员流动较大,但有走就有来,来来走走,基本保持一个稳定水平。申办方内部临床人员较少,流动也少,但一旦流动,就严重缺人,招聘困难。因为都清楚一旦临床试验完成,就面临转岗,或生产或注册等,容易失去专业性,招聘更难。

  14、人际关系不同
  CRO公司实施扁平化管理,领导阶层较少,内部岗位分工明确,关系简单,不用考虑应酬等,靠能力和实力说话,管理机制为临床试验而生。申办方内部关系错综复杂,除了能力,还要靠关系和运气说话,管理机制是为了营运整个公司各个部门而生,除非领导给临床部开个后门,不然所有部门一视同仁。

  15、岗位不同(what?)
  虽然都是CRA,CRO公司是项目制,CRA相当于生产人员,项目越多,生产越多,相应产生回报更多,刚入职,工资起步较低,随着经验增长,会有大幅提高。申办方CRA属于研发人员,每年研发费用有限,年初设定预算,投入资金和工资是固定的,项目多和少,基本收入不会有太大增幅。但企业有销售收入支撑,对于刚入职人员,相对同水平,收入较高一些,但增长有限。

人生之路满意就好

  最后总结一下,究竟哪边好,能想到的点就列出来了,最终选择还是看自己适合哪边。每个人情况也不同,适合自己才是最重要的。无论CRO公司还是申办方的CRA他们的共同点都是:遵循GCP法规,保证试验的科学性、真实性,也确保受试者的权益。