2024年第二期“冒烟指数”TOP10出炉！这家竟多次抽查违规！

　　近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布2024年第二期“两品一械”企业“冒烟指数”，公开1月份风险指数排名前十(共30家)的企业名单。“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心研发建设，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

　　本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2024年1月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

　　医疗器械企业“冒烟指数”(2024年第二期)显示，1月份，济南尚润通达复合材料有限公司(以下简称济南尚润通达)、河南百乐适卫生用品有限公司、广东立德医疗科技有限公司、新乡市汉方本草健康科技有限公司、广东泰宝医疗科技股份有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、维泰医疗科技(常州)有限公司(以下简称维泰医疗)、湖南特瑞精密医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　济南尚润通达因产品抽检不合格并多次受到行政处罚，冒烟指数排名第一。

　　1月5日，贵州省药监局发布的《关于发布贵州省2023年第二期医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为济南尚润通达生产的1批次医用防护口罩“无菌”项不符合要求。该企业去年还曾多次被山东省药监局处罚：2023年10月23日，因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被罚款2.9万元;同年9月26日，因未按照经注册的产品技术要求生产第二类医疗器械，被罚款34.65万元。

　　排名第二至第七的企业均因1月份出现产品抽检不合格，受到媒体关注。

　　1月4日，河南省药监局发布的《医疗器械质量公告(2024年第1期)》显示，标示为河南百乐适卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩“无菌”项不符合标准规定。

　　同日，广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第4期，总第85期)》显示，标示为广东立德医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩“过滤效率”不符合规定;标示为新乡市汉方本草健康科技有限公司生产的2批次医用防护口罩“密合性”不符合规定;标示为广东泰宝医疗科技股份有限公司生产的2批次医用防护口罩“过滤效率”“密合性”不符合规定。

　　1月24日，河南省药监局发布的《医疗器械质量公告(2024年第2期)》显示，标示为长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用棉签“无菌”项不符合标准规定;标示为河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用高频电极“外部标记”不符合标准规定。

　　与上述企业不同，维泰医疗因存在临床试验产品真实性问题被通报而上榜。1月8日，国家药监局发布的《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告》显示，维泰医疗申报注册的外周药物(紫杉醇)涂层球囊导管注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。

　　此外，湖南特瑞精密医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司均因受到行政处罚而上榜。前者因生产不符合强制性标准的医用防护口罩，被湖南省药监局罚没5.75万元，后者因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被江西省药监局处以罚款。