超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求及医疗器械注册要点

供孕12周及以上的孕妇胎儿心率测量用的超声多普勒胎儿心率仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，超声多普勒胎儿心率仪由主机和超声探头组成，产品在临床上广泛应用。本文为大家介绍超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、医疗器械注册单元划分的原则和实例

超声多普勒胎儿心率仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术原理、结构及组成产品应作为不同的注册单元进行注册；主要性能指标差异较大的或不能覆盖两种或两种以上的超声多普勒胎儿心率仪应考虑划分为不同的注册单元。

二、超声多普勒胎儿心率仪产品工作原理

超声多普勒胎儿心率仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，然后通过声音监听、数字显示等方式呈现出胎儿心率数据。

超声多普勒胎儿心率仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体获取所需信息用于诊断，而不以治疗为目的。因此超声声输出的强度应在满足诊断需要的前提下应尽可能低。

超声多普勒胎儿心率仪发出的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应，但声输出强度一般很低。

胎儿正常心率范围在110BPM-160BPM，过高或过低，都预示着胎儿可能出现异常情况。超声多普勒胎儿心率仪是一种能够方便得到胎儿心率数据的仪器。

原理示意框图如图1（a）所示。对于相对复杂的产品可能还会有信号处理单元、显示单元、数据传输单元等，这些需要软件与硬件相结合来实现。原理示意框图如图1（b）所示。

三、超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作条件

应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等）

3.2.1.2超声多普勒胎儿心率仪参考执行YY/T 0448《超声多普勒胎儿心率仪》的要求。

3.2.1.3应规定企业在随机文件中描述的各项功能。

3.2.2如适用，应明确软件组件（包括内嵌型软件组件和外控型软件组件）的名称、发布版本、版本命名规则。在“性能指标”中应包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

3.2.3安全要求

应按照GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.111（如适用）中适用条款的要求执行。

3.2.4电磁兼容要求

应按照YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如适用）的要求执行。

3.2.5软件功能要求

如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）修订版》的相关要求执行。

3.2.6网络安全

如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问的，应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。

3.2.7附录

可在附录中明确产品非检验的技术信息。

如有超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求或医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。