医疗器械软件注册人在软件开发、测试工具升级时的注意事项

引言：相比常规医疗器械注册产品，医疗器械软件产品在形态和质量控制方面具有大不同。本文为大家说说医疗器械软件注册申请人，在软件开发、测试工具更新升级时的注意事项，一起看正文。

如需对医疗器械软件开发测试工具进行更新升级，医疗器械软件注册申请人需关注什么？

参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，申请人应按照其制定的软件开发和测试环境维护文件相关规定，进行开发测试工具的更新升级工作，并保持相关记录。

建议申请人，尤其是医疗器械独立软件注册申请人在更新升级开发测试工具前，留存相关的开发、测试原始记录。在更新升级记录中，明确更新升级前后的开发测试工具名称、完整版本、开发商，以及更新升级对医疗器械软件产品进行后续开发测试的影响。

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