输液泵产品技术要求及医疗器械注册审查要点

引言：用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用的输液泵，在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为14-02-01。本文为大家介绍输液泵产品技术要求及医疗器械注册审查要点。

一、输液泵注册单元划分的原则

输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液使用。

输液泵的医疗器械注册单元原则上可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。

不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。

预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元。

二、输液泵注册产品工作原理

本输液泵产品是根据GB 9706.224—2021《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准中定义的输液泵，请申请人根据申报产品具体描述产品的工作原理。预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的ME设备。

在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器（如有）、温度传感器（如有）和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。

三、输液泵产品技术要求

医疗器械注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。

输液泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：

3.1.1应明确产品输液模式种类。

3.1.2应明确输液速度的可调范围、步进及误差。

3.1.3应明确输液量的可调范围、步进及误差。

3.1.4应明确KVO速度及误差。

3.1.5应明确（BOLUS或丸剂量）速度及误差。

3.1.6应明确快注、快排速度及误差（如有）。

3.1.7应明确滴速精度及误差（如有）。

3.1.8应明确加温器加温温度范围及误差（如有）。

3.1.9应明确产品实时显示的输液量信息。

3.1.10应明确报警功能（应至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中关于报警的要求，如有其他报警功能，也应明确）。

3.1.11设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明。

3.1.12设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报警触发所需的最长时间。

3.1.13设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

3.1.14当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

3.1.15单一故障状态下可能传输的最大容量。

3.1.16无线功能及无线接口工作频率（如有）。

3.1.17推荐使用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。

注：注册检测时，可选择一种输注管路进行全项检测。其他输注管路可由检测所或生产企业进行验证，验证至少包含流速试验。

3.1.18外观要求。

3.1.19电气安全

应符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224—2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》、YY9706.108—2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。

3.1.20电磁兼容性

应符合YY9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.224—2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准中生命支持设备或系统的要求。

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