一文了解冷冻消融仪创新医疗器械临床前研究所需准备

　　冷冻消融仪作为一种创新的医疗器械，旨在通过低温技术实现对特定疾病的治疗。特别是针对成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗，冷冻消融仪展现出了显著的应用前景。本文将基于心诺普医疗技术(北京)有限公司提交的技术审评报告，详细探讨冷冻消融仪在临床前研究中的关键内容，包括产品结构及组成、适用范围、型号规格、工作原理以及临床前研究的具体成果。

产品结构与组成

　　冷冻消融仪主要由主机、同轴流体连接管(CFCT18)和冷冻消融仪连接电缆(CC22RR)组成。这些组件协同工作，确保了设备能够在手术过程中精确控制温度，并有效完成冷冻消融治疗。其中，主机负责从制冷剂罐中输出一定压力的N2O制冷剂，该制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，通过相变汽化吸热实现冷冻消融治疗。这一过程不仅需要高度精密的设计，还需要严格的制造工艺来保证其稳定性和可靠性。

适用范围与型号规格

　　冷冻消融仪适用于与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，主要用于成人患者的药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。根据审评报告，冷冻消融仪的型号为TE-CAT-001，这表明了其在设计上具有独特的特点，能够满足特定的临床需求。此外，该型号还意味着它可能具备一系列专为其目标适应症优化的功能和技术特性。

工作原理

　　冷冻消融仪的工作原理基于制冷剂的相变过程。具体来说，主机从制冷剂罐中输出一定压力的N2O制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，通过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗。汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。这种循环利用的方式不仅提高了效率，也减少了资源浪费。此外，系统还包括一系列安全措施，如最低温度控制、复温时间管理等，以确保操作的安全性和有效性。

临床前研究概述

产品性能研究

　　在产品性能研究方面，技术要求明确了产品的外观、温度测量范围及精度、制冷功率、消融设置时间范围及显示精度等多个关键指标。申请人针对上述性能指标提交了详尽的产品性能研究资料，并提供了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。这些数据证明了冷冻消融仪在各项性能指标上的优越表现，为后续的临床试验奠定了坚实的基础。

灭菌处理

　　考虑到医疗器械的安全性，冷冻消融仪所含的同轴流体连接管和连接电缆均以无菌形式提供，并采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告和环氧乙烷残留量研究资料，证实无菌保证水平(SAL)满足要求，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。这一标准确保了设备在使用时不会引入任何有害物质，保障了患者的安全。

产品有效期和包装

　　冷冻消融仪的使用期限为10年，而同轴流体连接管和连接电缆的货架有效期为3年。为了验证这一点，申请人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了相应的研究资料。同时，还提供了无菌包装确认资料，证实无菌屏障可以在有效期内保持完整性。此外，包装研究资料也证实了包装符合设计要求，进一步增强了产品的可靠性和安全性。

动物研究

　　为了评估冷冻消融仪的有效性和安全性，申请人进行了动物实验研究。实验选取了6只犬进行术后即刻观察，以及12只犬分两组进行30天、90天术后观察。结果显示，术后即刻肺静脉电隔离成功率为100%，30天成功率为66.66%，90天成功率为75%;心脏无异常损伤及相关并发症，食道部位无可见损伤，与肺部毗邻部位无可见损伤。这些数据表明冷冻消融仪不仅具有良好的即时效果，而且在中期随访中也表现出色，未见明显的副作用或并发症。

软件研究

　　冷冻消融仪包含多个软件组件，发布版本均为1，分别为HMI(1.0.1.11)、PLC(1.1.2.13)、IDC(1.0.1.2)，安全性级别为严重级别。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提交了相应级别的自研软件研究资料、GB/T 25000.51-2016测试报告和互操作性研究报告，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。此外，申请人还按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交了网络安全研究资料，证实现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

安全性指标

　　冷冻消融仪符合多项国家标准要求，包括GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》。申请人提交了相应的检测报告，证实该产品符合上述安全标准要求。这些认证不仅是对产品质量的认可，也为临床应用提供了法律保障。

结论

　　综上所述，冷冻消融仪作为一款创新医疗器械，在临床前研究阶段展示了卓越的性能和安全性。通过对产品结构与组成的深入理解、适用范围的明确界定、工作原理的详细解析以及临床前研究的全面评估，我们可以看到冷冻消融仪在治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤方面具有巨大潜力。未来，随着更多临床数据的积累和技术的进步，冷冻消融仪有望成为心脏病学领域的重要工具，为患者带来更多的希望和更好的生活质量。希望通过这篇文章，读者能对冷冻消融仪及其背后的科学原理有更深刻的认识，并期待其在实际应用中的出色表现。