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2024年12月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品195个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年01月12日
附件
2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
一次性使用Y型连接器套件 |
昕科生物科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242032446 |
苏州市 |
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2 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
江苏斯微特医药科技有限公司 |
苏械注准20242142453 |
南通市 |
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3 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402448 |
苏州市 |
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4 |
睡眠无创呼吸机 |
道博医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242082454 |
苏州市 |
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5 |
电子支气管内窥镜 |
中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242062443 |
苏州市 |
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6 |
一次性使用无菌鼻咽通气道 |
南京竹海生物科技有限公司 |
苏械注准20242082455 |
南京市 |
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7 |
水胶体敷料 |
江苏弘生生物工程有限公司 |
苏械注准20242142451 |
南通市 |
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8 |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402447 |
苏州市 |
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9 |
医用透明质酸钠敷贴 |
江苏忠盛医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142442 |
宿迁市 |
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10 |
椎体成形用刮匙器 |
苏州名创医疗科技有限公司 |
苏械注准20242042449 |
苏州市 |
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11 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
大为健康医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242182444 |
徐州市 |
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12 |
无菌护脐贴 |
江苏弘生生物工程有限公司 |
苏械注准20242142452 |
南通市 |
|
13 |
电子内窥镜图像处理器 |
中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242062445 |
苏州市 |
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14 |
医用多糖液体敷料 |
苏州温纳生物科技有限公司 |
苏械注准20242142450 |
苏州市 |
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15 |
动态心电记录分析系统 |
蓬阳医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242072440 |
苏州市 |
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16 |
输液泵 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20242142441 |
徐州市 |
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17 |
中医定向透药治疗仪 |
万漉医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242092435 |
苏州市 |
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18 |
一次性使用可穿刺型缝合器 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 |
苏械注准20242022439 |
无锡市 |
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19 |
重组胶原蛋白敷料 |
江苏科智药业有限公司 |
苏械注准20242142437 |
淮安市 |
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20 |
抗U1RNP抗体测定试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402432 |
苏州市 |
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21 |
急救止血绷带 |
云南白药集团无锡药业有限公司 |
苏械注准20242142438 |
无锡市 |
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22 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
苏州温纳生物科技有限公司 |
苏械注准20242142436 |
苏州市 |
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23 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242402433 |
泰州市 |
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24 |
臂式电子血压计 |
柯尔（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242072434 |
苏州市 |
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25 |
输血输液加温仪 |
江苏爱铭源医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142427 |
南通市 |
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26 |
低频治疗仪 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20242092429 |
徐州市 |
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27 |
复合脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
苏州颐坤生物科技有限公司 |
苏械注准20242402426 |
苏州市 |
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28 |
医用透明质酸钠敷料 |
苏州市协和药业有限公司 |
苏械注准20242142431 |
苏州市 |
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29 |
阴道电极 |
南京麦豆健康科技有限公司 |
苏械注准20242092428 |
南京市 |
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30 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
苏州市协和药业有限公司 |
苏械注准20242142430 |
苏州市 |
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31 |
一次性电子宫腔成像导管 |
苏州阿酷育医疗科技有限公司 |
苏械注准20242182418 |
苏州市 |
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32 |
糖化血红蛋白测定试剂盒 （免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402420 |
苏州市 |
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33 |
医学图像处理软件 |
苏州微创智行医疗科技有限公司 |
苏械注准20242212421 |
苏州市 |
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34 |
定制式活动义齿 |
英普特（南京）医疗器械有限公司 |
苏械注准20242172425 |
南京市 |
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35 |
熔解曲线数据分析软件 |
苏州天隆生物科技有限公司 |
苏械注准20242212424 |
苏州市 |
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36 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 （免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402417 |
苏州市 |
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37 |
上臂式电子血压计 |
大为健康医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242072422 |
徐州市 |
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38 |
聚氨酯泡沫敷料 |
江苏弘生生物工程有限公司 |
苏械注准20242142423 |
南通市 |
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39 |
一次性使用直线槽超滑导尿包 |
江苏联晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242142419 |
扬州市 |
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40 |
一次性使用无菌圈套器 |
江苏安诺锐科医疗器械有限公司 |
苏械注准20242022404 |
常州市 |
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41 |
静脉留置针导管固定贴膜 |
江苏美普特医疗用品有限公司 |
苏械注准20242142406 |
南通市 |
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42 |
无创呼吸机 |
江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242082415 |
镇江市 |
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43 |
抗SSA/SSB抗体联合测定试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402401 |
苏州市 |
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44 |
抗Sm抗体测定试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402403 |
苏州市 |
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45 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
南京行嘉医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142416 |
南京市 |
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46 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
南京行嘉医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142413 |
南京市 |
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47 |
同轴活检针 |
南京德文医学科技有限公司 |
苏械注准20242142410 |
南京市 |
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48 |
一次性使用内窥镜细胞刷 |
南京竹海生物科技有限公司 |
苏械注准20242022411 |
南京市 |
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49 |
医用超声隔离透声膜 |
南通成德乳胶制品有限公司 |
苏械注准20242092409 |
南通市 |
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50 |
一次性使用冲洗吸引导管 |
江苏联晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242022414 |
扬州市 |
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51 |
4K医用内窥镜摄像系统 |
朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242062407 |
常州市 |
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52 |
促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402402 |
苏州市 |
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53 |
一次性电动弹力线肛肠套扎器 |
叮咚医疗器械（常州）有限公司 |
苏械注准20242012412 |
常州市 |
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54 |
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏毅丰医疗科技有限公司 |
苏械注准20242402400 |
常州市 |
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55 |
一次性使用医用喉罩 |
扬州洋生医药科技有限公司 |
苏械注准20242082399 |
扬州市 |
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56 |
全数字超声诊断仪 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20242062405 |
徐州市 |
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57 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
江苏康百年医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022408 |
南通市 |
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58 |
医用超声雾化器 |
苏州敏舒至康医疗设备有限公司 |
苏械注准20242082395 |
苏州市 |
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59 |
电动轮椅车 |
江苏伊维尔医疗器械有限公司 |
苏械注准20242192393 |
常州市 |
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60 |
脑灌注CT影像处理软件 |
南京费莎医疗科技有限公司 |
苏械注准20242212396 |
南京市 |
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61 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402397 |
苏州市 |
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62 |
MR医学影像处理软件 |
南京费莎医疗科技有限公司 |
苏械注准20242212394 |
南京市 |
|
63 |
抗Scl-70抗体测定试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402398 |
苏州市 |
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64 |
超声隔离透声膜 |
南京竹海生物科技有限公司 |
苏械注准20242092392 |
南京市 |
|
65 |
全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
苏械注准20242402383 |
苏州市 |
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66 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
苏械注准20242402381 |
苏州市 |
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67 |
白介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
苏械注准20242402380 |
苏州市 |
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68 |
一次性使用无菌冲洗管 |
江苏凯寿医用器材有限公司 |
苏械注准20242012387 |
常州市 |
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69 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402386 |
苏州市 |
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70 |
干式荧光免疫分析仪 |
佰孚生物科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20242222390 |
泰州市 |
|
71 |
一次性使用体表电极 |
剑虎医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242072389 |
苏州市 |
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72 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402385 |
苏州市 |
|
73 |
癌抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402384 |
苏州市 |
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74 |
丝素蛋白凝胶敷料 |
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242142388 |
苏州市 |
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75 |
单水平正压通气治疗机 |
江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242082391 |
镇江市 |
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76 |
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏毅丰医疗科技有限公司 |
苏械注准20242402382 |
常州市 |
|
77 |
丝素蛋白敷料 |
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242142377 |
苏州市 |
|
78 |
一次性使用吸引导管 |
无锡三捷医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022367 |
无锡市 |
|
79 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
江苏淳朿医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022379 |
南京市 |
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80 |
电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 |
苏州英途康医疗科技有限公司 |
苏械注准20242012366 |
苏州市 |
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81 |
抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州迪亚莱博生物技术有限公司 |
苏械注准20242402360 |
苏州市 |
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82 |
医用气体汇流排 |
捷高流体技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20242082372 |
苏州市 |
|
83 |
降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
苏械注准20242402362 |
苏州市 |
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84 |
心电采集器 |
南京左右脑医疗科技集团有限公司 |
苏械注准20242072373 |
南京市 |
|
85 |
便携式电子下消化道内窥镜 |
苏州火象医疗技术有限公司 |
苏械注准20242062370 |
苏州市 |
|
86 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402361 |
苏州市 |
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87 |
癌抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402365 |
苏州市 |
|
88 |
一次性使用腹腔镜穿刺器及套装 |
泰州优合医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022371 |
泰州市 |
|
89 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402363 |
苏州市 |
|
90 |
无线掌上彩超成像诊断系统 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20242062369 |
徐州市 |
|
91 |
重复使用电动吻合动力设备及附件 |
苏州英途康医疗科技有限公司 |
苏械注准20242012368 |
苏州市 |
|
92 |
电子膀胱肾盂内窥镜 |
苏州欧谱曼迪科技有限公司 |
苏械注准20242062378 |
苏州市 |
|
93 |
癌抗原125测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402364 |
苏州市 |
|
94 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
无锡国辰医疗科技有限公司 |
苏械注准20242062374 |
无锡市 |
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95 |
电动轮椅车 |
常州高尔登科技有限公司 |
苏械注准20242192376 |
常州市 |
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96 |
一次性带装置内镜夹 |
江苏华质医学科技有限公司 |
苏械注准20242022375 |
南京市 |
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97 |
糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402356 |
苏州市 |
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98 |
人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402355 |
苏州市 |
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99 |
D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏毅丰医疗科技有限公司 |
苏械注准20242402353 |
常州市 |
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100 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402357 |
苏州市 |
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101 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402358 |
苏州市 |
|
102 |
定向透药仪 |
南京延年医疗科技有限公司 |
苏械注准20242092354 |
南京市 |
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103 |
一次性使用等离子手术电极 |
南京美淳医疗有限公司 |
苏械注准20242012352 |
南京市 |
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104 |
正畸金属自锁托槽 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172359 |
无锡市 |
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105 |
重组胶原蛋白无菌液体敷料 |
江苏吴中美学生物科技有限公司 |
苏械注准20242142339 |
苏州市 |
|
106 |
重组胶原蛋白敷贴 |
江苏吴中美学生物科技有限公司 |
苏械注准20242142335 |
苏州市 |
|
107 |
一次性使用内窥镜取样套件 |
南京金石医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022344 |
南京市 |
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108 |
低频电子脉冲治疗仪 |
常州思雅医疗器械有限公司 |
苏械注准20242092337 |
常州市 |
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109 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20242062349 |
苏州市 |
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110 |
脑电双频谱指数监护仪 |
苏州盖德那医疗科技有限公司 |
苏械注准20242072350 |
苏州市 |
|
111 |
糖类抗原242测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402348 |
苏州市 |
|
112 |
一次性使用无菌微创脊柱手术磨头 |
朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242042333 |
常州市 |
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113 |
癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
江苏扬新生物医药有限公司 |
苏械注准20242402347 |
苏州市 |
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114 |
一次性使用负压吸引引流装置 |
苏州市日月星塑胶有限公司 |
苏械注准20242142345 |
苏州市 |
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115 |
舌侧扣 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172351 |
无锡市 |
|
116 |
环甲膜穿刺套件 |
江苏亚华救生装备有限公司 |
苏械注准20242142342 |
扬州市 |
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117 |
非吸收性聚丙烯外科缝线 |
苏州心锐医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022334 |
苏州市 |
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118 |
一次性使用无菌弹力带 |
江苏安诺锐科医疗器械有限公司 |
苏械注准20242142343 |
常州市 |
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119 |
尿液分析仪 |
扬州科迈生物医疗电子有限公司 |
苏械注准20242222336 |
扬州市 |
|
120 |
机用根管锉 |
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172340 |
常州市 |
|
121 |
一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
苏械注准20242022338 |
苏州市 |
|
122 |
一次性使用切口保护套 |
江苏芙肽生物科技有限公司 |
苏械注准20242022346 |
常州市 |
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123 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏吴中美学生物科技有限公司 |
苏械注准20242142341 |
苏州市 |
|
124 |
生殖道分泌物综合分析仪 |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242222330 |
泰州市 |
|
125 |
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法） |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20242402320 |
南京市 |
|
126 |
贻贝粘蛋白妇科凝胶 |
江阴贝瑞森生化技术有限公司 |
苏械注准20242182328 |
无锡市 |
|
127 |
血糖/β-羟丁酸/尿酸质控品 |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242402321 |
无锡市 |
|
128 |
一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置 |
苏州市日月星塑胶有限公司 |
苏械注准20242142332 |
苏州市 |
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129 |
磁热治疗仪 |
度蓝锐(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20242092329 |
苏州市 |
|
130 |
一次性羊水穿刺针 |
安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142324 |
常州市 |
|
131 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20242402319 |
南京市 |
|
132 |
医用凝胶敷料 |
南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242142323 |
南京市 |
|
133 |
医用创面敷料 |
南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242142331 |
南京市 |
|
134 |
医用液体敷料 |
南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242142325 |
南京市 |
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135 |
红外额式体温计 |
豪展医疗科技（吴江）有限公司 |
苏械注准20242072327 |
苏州市 |
|
136 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20242062326 |
苏州市 |
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137 |
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242402322 |
泰州市 |
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138 |
免疫印迹仪 |
江苏达伯药业有限公司 |
苏械注准20242222318 |
南京市 |
|
139 |
平衡功能评估与训练系统 |
埃斯顿（南京）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242192316 |
南京市 |
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140 |
医用牙齿脱敏剂 |
苏州清馨健康科技有限公司 |
苏械注准20242172315 |
苏州市 |
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141 |
一次性使用子宫内膜取样器 |
镁格生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242182314 |
常州市 |
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142 |
医学影像存档与通讯系统软件 |
无锡蓝影医疗科技有限公司 |
苏械注准20242212317 |
无锡市 |
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143 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242402310 |
泰州市 |
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144 |
定制式固定义齿 |
南京和乐口腔医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172311 |
南京市 |
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145 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20242402313 |
南京市 |
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146 |
颊面管 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172307 |
无锡市 |
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147 |
N末端心房利钠肽测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242402308 |
泰州市 |
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148 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
江苏伊素美生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142309 |
苏州市 |
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149 |
肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242402312 |
泰州市 |
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150 |
β-羟丁酸试纸（电化学法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242402304 |
无锡市 |
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151 |
定制式固定义齿 |
常州慧众义齿有限公司 |
苏械注准20242172302 |
常州市 |
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152 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242402303 |
泰州市 |
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153 |
定制式固定义齿 |
宿迁市格利美陶瓷技术有限公司 |
苏械注准20242172301 |
宿迁市 |
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154 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242402305 |
南京市 |
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155 |
干式生化分析仪 |
光景生物科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242222306 |
苏州市 |
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156 |
高压造影注射装置 |
无锡安致医疗科技有限公司 |
苏械注准20242062300 |
无锡市 |
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157 |
一次性使用无菌引流袋 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
苏械注准20242142297 |
常州市 |
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158 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20242062296 |
苏州市 |
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159 |
放射治疗管理软件 |
迈胜医疗设备有限公司 |
苏械注准20242212299 |
苏州市 |
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160 |
一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
江苏以瑞医疗科技有限公司 |
苏械注准20242022292 |
南通市 |
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161 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20242062294 |
苏州市 |
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162 |
数字式多道心电图机 |
南京徕克美医疗科技有限公司 |
苏械注准20242072293 |
南京市 |
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163 |
一次性使用无菌吸引连接管 |
南京德文医学科技有限公司 |
苏械注准20242142298 |
南京市 |
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164 |
全自动生物芯片分析仪 |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20242222295 |
无锡市 |
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165 |
无创心排量监测仪 |
知心健（南京）科技有限公司 |
苏械注准20242072288 |
南京市 |
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166 |
膝关节镜下辅助器械包 |
江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
苏械注准20242042291 |
常州市 |
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167 |
雷火灸具 |
江苏朝乾医疗科技有限公司 |
苏械注准20242202290 |
南通市 |
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168 |
尿酸试纸（电化学法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242402287 |
无锡市 |
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169 |
免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20242402286 |
苏州市 |
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170 |
镍钛合金牙弓丝 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172285 |
无锡市 |
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171 |
一次性使用静脉穿刺护理包 |
扬州强盛生物科技有限公司 |
苏械注准20242142289 |
扬州市 |
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172 |
电动轮椅车 |
江苏瑞布特智能科技有限公司 |
苏械注准20242192284 |
常州市 |
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173 |
神经肌肉电刺激器 |
苏州海思利福生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242092283 |
苏州市 |
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174 |
便携式免疫分析仪 |
江苏康尚医学科技有限公司 |
苏械注准20242222282 |
镇江市 |
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175 |
定制式活动义齿 |
南京和乐口腔医疗科技有限公司 |
苏械注准20242172281 |
南京市 |
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176 |
术中脑电/肌电/诱发电位测量系统 |
美敦力常州医疗器械有限公司 |
苏械注准20242072278 |
常州市 |
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177 |
盆底评估训练软件 |
南京麦豆健康科技有限公司 |
苏械注准20242212280 |
南京市 |
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178 |
电动痔疮套扎器系统 |
常州创捷微创医疗器械有限公司 |
苏械注准20242012279 |
常州市 |
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179 |
多通道干式生化免疫分析仪 |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242222273 |
无锡市 |
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180 |
一次性使用无菌肛肠套扎器 |
常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20242022269 |
常州市 |
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181 |
电动喷雾洗鼻器 |
苏州雾联医疗科技有限公司 |
苏械注准20242142263 |
苏州市 |
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182 |
电动负压洗鼻器 |
南通小诺医疗器械有限公司 |
苏械注准20242142268 |
南通市 |
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183 |
手术无影灯 |
江苏赛康医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20242012274 |
苏州市 |
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184 |
一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
镁格生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242012271 |
常州市 |
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185 |
电解质分析仪 |
南京攀事达电子仪器有限公司 |
苏械注准20242222262 |
南京市 |
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186 |
电子胆道内窥镜 |
苏州欧谱曼迪科技有限公司 |
苏械注准20242062270 |
苏州市 |
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187 |
振动呼气正压治疗仪 |
苏州邦伊医疗科技有限公司 |
苏械注准20242092264 |
苏州市 |
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188 |
经颅磁刺激仪 |
南京锐诗得医疗科技有限公司 |
苏械注准20242092272 |
南京市 |
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189 |
气腹机 |
南京诺源医疗器械有限公司 |
苏械注准20242152275 |
南京市 |
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190 |
便携式吸痰器 |
丹阳爱特阀门有限公司 |
苏械注准20242142276 |
镇江市 |
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191 |
消融电极 |
博科恒泰医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20242012267 |
常州市 |
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192 |
低周波治疗仪 |
常州市钱璟康复股份有限公司 |
苏械注准20242092261 |
常州市 |
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193 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242402260 |
无锡市 |
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194 |
内镜清洗消毒器 |
泰迪康医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242112258 |
泰州市 |
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195 |
医用碎皮机 |
江苏迈桀德医疗科技有限公司 |
苏械注准20242012259 |
泰州市 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行软件确认(Software Validation)是确保设备依赖的软件组件符合预期用途和性能标准的重要步骤。随着越来越多的医疗设备集成复杂软件，如诊断成像系统或体外诊断设备，软件质量直接影响到设备的安全性和有效性。根据IEC 62304标准，软件确认涉及一系列活动，包括需求分析、设计验证、单元测试、集成测试及系统级测试，以证明软件在整个生命周期内都能满足用户需求和法规要求。例如，在开发一款用于远程患者监控的软件平台时，必须通过严格的确认过程来保证数据传输的准确性、用户界面的友好性以及系统的稳定性。这不仅有助于发现并修正潜在缺陷，还能确保软件在实际使用环境中表现可靠，从而顺利通过监管审查，并增强医疗机构和患者对产品的信心。有效的软件确认也是持续改进和维护软件质量的基础。
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