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根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2024年12月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。(详见附表)
特此公告。
附件：
贵州省批准注册医疗器械产品目录(2024年12月).xls
贵州省药品监督管理局
2025年1月14日
| 贵州省批准注册医疗器械产品目录（2024年12月） | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 产品注册证号 | 注册人名称 | 住所 | 有效期至 | 首次／延续注册 |
| 1 | 一次性使用真空采血管 | 黔械注准20242220063 | 贵州蒲利特斯生物科技有限公司 | 贵州省贵阳市观山湖区金阳街道诚信路贵阳富力新天地二期第18栋12层27号 | 2029.12.10 | 首次 |
| 2 | 非接触式心率呼吸频率监测系统 | 黔械注准20242070064 | 贵州元贝贝智能医疗设备有限公司 | 贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-12号 | 2029.12.10 | 首次 |
| 3 | 一次性使用真空采血管 | 黔械注准20242220065 | 贵州天地医疗器械有限责任公司 | 贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市顶效镇红星产业园内 | 2029.12.18 | 首次 |
| 4 | 一次性无菌磨头 | 黔械注准20242040066 | 贵州梓锐科技有限公司 | 贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋2楼、3楼 | 2029.12.10 | 首次 |
| 5 | 远红外乳腺贴 | 黔械注准20242090067 | 贵州锦跃健康管理有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层 | 2029.12.10 | 首次 |
| 6 | 远红外肾部贴 | 黔械注准20242090068 | 贵州锦跃健康管理有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层 | 2029.12.10 | 首次 |
| 7 | 多模态乳腺血氧功能成像系统 | 黔械注准20242060069 | 贵州里定医疗网络科技股份有限公司 | 贵州省贵阳市经济技术开发区开发大道 818 号大数据创新中心 8 楼 | 2029.12.23 | 首次 |
| 8 | 定制式活动义齿 | 黔械注准20192170127 | 精艺（贵阳）牙科技术开发有限公司 | 贵州省贵阳市观山湖区金华镇智能网联汽车产业园（南园）15栋3层 | 2029.12.8 | 延续 |
| 9 | 定制式固定义齿 | 黔械注准20192170128 | 精艺（贵阳）牙科技术开发有限公司 | 贵州省贵阳市观山湖区金华镇智能网联汽车产业园（南园）15栋3层 | 2029.12.8 | 延续 |
| 10 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黔械注准20192400092 | 贵州立知健生物科技有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 | 2029.12.23 | 延续 |
| 11 | 白细胞介素-6检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黔械注准20192400098 | 贵州立知健生物科技有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 | 2029.12.23 | 延续 |
| 12 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 黔械注准20192400100 | 贵州立知健生物科技有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 | 2029.12.23 | 延续 |
| 13 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 黔械注准20192400101 | 贵州立知健生物科技有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 | 2029.12.23 | 延续 |
| 14 | 中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 黔械注准20192400103 | 贵州立知健生物科技有限公司 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 | 2029.12.23 | 延续 |
| 15 | 远红外风湿贴 | 黔械注准20202090003 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 16 | 远红外骨质增生贴 | 黔械注准20202090004 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 17 | 远红外行气通便贴 | 黔械注准20202090005 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 18 | 远红外活络止痛贴 | 黔械注准20202090006 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 19 | 远红外颈椎康贴 | 黔械注准20202090007 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 20 | 远红外平喘止咳贴 | 黔械注准20202090008 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 21 | 远红外乳腺增生贴 | 黔械注准20202090009 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 22 | 远红外小儿保脐贴 | 黔械注准20202090010 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 23 | 远红外腰痛贴 | 黔械注准20202090011 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.3.25 | 延续 |
| 24 | 医用防护服 | 黔械注准20202140017 | 贵州康琦药械有限公司 | 贵州省黔南布依族苗族自治州惠水县濛江街道长田村（惠水经济开发区龙泉片区） | 2030.4.21 | 延续 |
| 2024年12月共批准境内第二类医疗器械24个，其中首次注册7个，延续注册17个 | ||||||
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行包装完整性测试(Package Integrity Testing)是确保产品在运输和储存期间保持无菌状态的关键步骤。根据ISO 11607标准，这类测试评估包装系统保护内部医疗器械免受物理损伤、污染及微生物侵入的能力。常见的测试方法包括密封强度测试、模拟运输测试和加速老化试验。密封强度测试用于验证包装封口的牢固性，而模拟运输测试则通过模拟实际物流条件来检查包装能否承受震动、压缩和跌落等挑战。加速老化试验则用来预测包装在其整个货架期内的性能表现，确保其长时间内维持屏障属性。对于无菌医疗器械而言，如一次性手术器械或植入物，有效的包装完整性不仅保障了产品的安全性与功能性，也是获得监管批准的重要前提。这一步骤有助于制造商确保产品质量，减少市场投放后的召回风险，并增强用户的信任感。
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