中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点

从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件，通常叫做中央监护软件，在我国归属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、中央监护软件产品工作原理

医疗器械注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口，如：关键操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。

二、中央监护软件产品逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

中央监护软件一般由“中央监护系统服务模块、中央监护系统工作站模块、中央监护系统管理模块”组成：

（1）中央监护系统服务模块

a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线、图像、报警信息等内容。

b.数据接口服务，通过HL7等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务，并提供相关验证资料。

c.数据存储与管理，提供分布式数据存储功能，将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置，防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。

（2）中央监护系统工作站模块

实时监护工作站，通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯协议，实时采集监护设备输出的多项生命体征数据（如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、产科胎心率（FHR）及宫缩压力（UC）、脑电图（EEG）、有创血压（IBP）等），提供对监护信息的显示、回顾、存储和输出，并可对异常监护信号提供报警信息，并记录全部报警内容。

医生工作站，提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。

护士工作站，提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

趋势图表工作站，为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化，并进行趋势分析的功能。

（3）中央监护系统管理模块

提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

三、中央监护软件产品技术要求

3.1产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。

3.2规格信息

明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

明确不同型号间产品差异。

3.3性能指标

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》附录。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。性能指标应至少包含下列条款：

3.3.1通用要求

3.3.1.1功能

依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。

3.3.1.2使用限制

依据说明书明确软件的用户使用限制和技术限制。

3.3.1.3输入输出

明确软件的输入数据类型、输出结果类型。

如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、产科胎心（FHR）率及宫缩压力（UC）、脑电图（EEG）、有创血压（IBP）等。

3.3.1.4接口

明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。

3.3.1.5必备软硬件

明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。

3.3.1.6运行环境

明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。

3.3.1.7性能效率

明确软件在典型运行环境（含云计算）下完成典型核心功能的时间特性，如：明确在指定测试条件下传输数据的时间，测试条件应明确网络环境以及硬件配置。

3.3.1.8最大并发数

明确软件在典型运行环境（含云计算）下的实施典型并发操作的最大并发用户数和/或患者数，注明相应响应时间。

3.3.1.9用户界面

明确软件的用户界面类型和用户输入类型。

3.3.1.10消息

明确软件向用户提供的消息类型和形式。

3.3.1.11用户差错防御

明确软件对导致严重后果的用户操作错误的防御能力。

3.3.1.12访问控制

明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

3.3.1.13版权保护

明确软件的版权保护技术及其对软件正常使用的影响。

3.3.1.14可靠性

明确软件出错的数据保存、恢复及继续运行能力。

3.3.1.15维护性

明确软件向用户提供的维护功能和维护信息类型。

3.3.1.16 专用要求（如适用）

如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警（而不是仅从床旁监护仪获得报警信号），应符合YY 9706.249的201.12条款（控制器和仪表的准确性和危险输出的防护）。

如果中央监护软件能够显示心电波形，应符合GB 9706.227的201.12条款（控制器和仪表的准确性和危险输出的防护）。

3.4 安全要求

符合YY 9706.108的要求。

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