超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点

用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护的超声多普勒胎儿监护仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由由主机、超声探头、宫缩压力传感器、胎儿唤醒器、外置打印机、其他传感器、电源适配器和充电座组成。本文为大家介绍超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、超声多普勒胎儿监护仪注册单元划分的原则和实例

超声多普勒胎儿监护仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要性能指标不能覆盖的、有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。

二、超声多普勒胎儿监护仪工作原理

超声多普勒胎儿监护仪采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。传感器系附在孕妇腹部,通常采用多元扁平超声多普勒换能器。

超声探头发出的声波穿透过母体腹部后被胎心反射回来,然后探头又接收反射波将它转换成电压信号,信号经电子电路和微处理器处理后进行监测和存储。

子宫的收缩引起宫压探头压力传感器的变化，由宫压传感器的变化来监测母亲宫缩压力的变化情况。

超声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心率、母亲宫缩压力等变化情况，为临床提供准确的诊断及处理资料，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方案。

超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声输出的强度应尽可能地低。

三、超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求

3.1产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作条件

应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等）

3.2.1.2超声多普勒胎儿监护仪参考执行YY/T 0449《超声多普勒胎儿监护仪》的要求。

3.2.1.3应规定企业在随机文件中描述的各项功能，如包含报警功能，应按照YY 9706.108中适用条款的要求执行。

3.2.1.4医疗器械注册申请人应结合产品自身功能、工作原理特点、技术水平予以考虑适用的标准。产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。

3.2.1.5超声多普勒胎儿监护仪的型式试验的项目应包括产品技术要求的全部项目。

3.2.2应明确软件组件（包括内嵌型软件组件和外控型软件组件）的名称、发布版本、版本命名规则。在“性能指标”中应包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

3.2.3安全要求

应按照GB 9706.1、GB 9706.237中适用条款的要求执行。

3.2.4电磁兼容要求

应按照YY 9706.102、GB 9706.237的要求执行。

3.2.5软件功能要求

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）修订版》的相关要求执行。

3.2.6网络安全

如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问的，应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。

3.2.7附录

可在附录中明确产品非检验的技术信息。

如有超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。