临床试验中发生SAE记录哪些内容？研究者如何报告严重不良事件？

在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的记录与报告是确保受试者安全和试验质量的重要环节。其中，严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）更是需要特别关注和及时处理。本文将详细介绍临床试验中发生SAE时需要记录的内容以及研究者如何报告严重不良事件，以确保试验的安全性和数据的准确性。

一、SAE记录的内容

在临床试验中，发生严重不良事件时，研究者需要详细记录以下内容：

1. 发生时间

   • 记录SAE发生的准确时间，包括日期和时间点。

2. 报告类型

   • 首次报告：首次记录SAE的基本信息。
   • 随访报告：跟踪SAE的发展情况，更新相关信息。
   • 总结报告：SAE的最终处理结果和结论。

3. 研究者获知时间

   • 记录研究者首次得知SAE的时间，包括日期和时间点。

4. 受试者鉴认代码

   • 使用受试者在试验中的鉴认代码，而非真实姓名等个人信息，以保护受试者的隐私。

5. 用药情况

   • 记录受试者用药的具体情况，包括药物名称、剂量、给药途径、给药时间等。

6. SAE诊断

   • 描述SAE的具体诊断结果，包括临床表现、实验室检查结果等。

7. SAE情况

   • 记录SAE的详细情况，包括症状、体征、严重程度等。

8. 对试验药物采取的措施

   • 记录研究者对试验药物采取的具体措施，如停药、减量、对症治疗等。

9. SAE发生及处理的详细情况

   • 详细记录SAE发生的过程、处理措施、转归情况等。

二、研究者如何报告严重不良事件

1. 立即报告

   • 根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第二十六条，除试验方案或其他文件中规定不需要立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE。

   • 立即报告的目的是尽快采取措施，保护受试者的安全。

2. 书面报告

   • 严重不良事件报告应当采用书面形式，确保信息的准确性和完整性。

   • 报告应注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。

3. 随访报告

   • 研究者应当及时提供详尽的书面随访报告，跟踪SAE的发展情况。

   • 随访报告应详细记录SAE的变化、处理措施及其效果。

4. 死亡事件报告

   • 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

   • 死亡事件的报告尤为重要，需要详细记录事件的经过、原因和处理情况。

5. 伦理委员会报告

   • 研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

   • 伦理委员会需要评估这些不良反应对受试者的影响，并决定是否继续试验。

6. 其他安全性信息的处理

   • 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整。

   • 必要时，研究者应尽早与受试者沟通，并向伦理委员会报告相关信息。

三、案例分析

假设一家制药公司正在进行一项新药的临床试验，用于治疗高血压。在试验过程中，一名受试者出现了严重的不良事件——突发心脏病发作。以下是具体的报告流程：

1. 立即报告

   • 研究者在得知受试者心脏病发作的消息后，立即向申办者书面报告了这一SAE。

   • 报告中注明了受试者在临床试验中的鉴认代码，而非真实姓名等个人信息。

2. 书面报告

   • 研究者提供了详细的书面报告，记录了心脏病发作的时间、症状、处理措施等信息。

   • 报告中还包括了受试者的用药情况、SAE的具体诊断结果等。

3. 随访报告

   • 研究者随后提供了详尽的书面随访报告，跟踪心脏病发作的发展情况。

   • 随访报告详细记录了受试者的恢复情况、进一步的治疗措施及其效果。

4. 死亡事件报告

   • 如果受试者因心脏病发作不幸去世，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告。

   • 报告中详细记录了事件的经过、原因和处理情况。

5. 伦理委员会报告

   • 研究者还向伦理委员会报告了这一SAE，并提供了由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应的信息。

   • 伦理委员会评估了这一事件对受试者的影响，并决定是否继续试验。

四、扩展内容：2003版GCP的规定

根据2003版GCP第二十六条的规定，研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。获知的24小时内报告。

五、结语

在临床试验中，严重不良事件的记录与报告是确保受试者安全和试验质量的重要环节。通过详细记录SAE的内容，研究者可以确保数据的准确性和完整性。同时，及时报告SAE不仅可以保护受试者的安全，还可以为新药的进一步开发和上市审批提供可靠的科学依据。通过严格遵循不良事件的记录和报告流程，可以确保临床试验的安全性和数据的真实性。