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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-25  浏览:

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提问:体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?
回答:体外诊断试剂临床实验设计和执行过程中应特别关注临床实验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性。无论是实验体外诊断试剂还是对比试剂、复合试剂,临床实验中应特别关注的说明书内容包括预期、用途、适用样本类型、样本、抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂,如核酸提取试剂以及其他配套试剂试用机型、实验方法、结果判读标准局限性等。临床实验设计过程中,应根据相关说明书规定,制定详细的标准操作规程,确保临床实验执行过程中严格按照说明书要求操作。临床实。检测过程及结果,应能支持拟申报产品说明书的声称内容。
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