GCP机构备案（北京飞速度）知识点答疑 - 8

1、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？

GCP机构备案（北京飞速度）知识点答疑：

原则：同类可比，公认有效。

标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。

2、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？

GCP机构备案（北京飞速度）知识点答疑：

修改的方案经伦理委员会批准后，需受试者重新签署知情同意书，如果受试者不同意，则退出该试验，纳入剔除集。

3、试验流程是什么？常规检查、知情、随机、问诊排序

GCP机构备案（北京飞速度）知识点答疑：

接诊并问诊病人（健康人），遇到合适病人（健康人），签署知情同意书，开始筛选，符合入组条件不符合排除条件后，随机处理。

排序如下：问诊，知情，常规检查，随机。

4、如何判断依从性？

GCP机构备案（北京飞速度）知识点答疑：

依从性计算方法为：对于一种药物，受试者的实际用药总量÷处方总量×100%，依从性好的范围：80-120%。

5、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？

GCP机构备案（北京飞速度）知识点答疑：

专业负责人的职责是：

①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；

②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；

③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；

PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：

①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与申办方、机构办公室主任共同制定临床试验合同；

②负责落实研究团队的分工和授权；

③试验结束后，负责向机构递交结题报告，撰写分中心小结和总结报告。

专业负责人负责协助PI履行上述职责。