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广州二类医疗器械注册流程,看完就懂!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-08  浏览:

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近日,广东省药监局发布了《关于进一步优化第二类医疗器械注册相关事项的通知》(以下简称《通知》),进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程,压缩第二类医疗器械延续、变更许可事项审批时限。通知明确:“A类年度质量信誉考核A类企业提交现场注册申请时,可免于现场质量管理体系考核;对于已经通过质量管理体系考核并取得注册证的企业,在原地址申请同样的生产质量管理规范附录中的注册质量管理体系考核时,不再重复考核,只进行真实性考核;第二类医疗器械注册延续和许可事项变更审批期限调整为1个工作日。主题内容3项,136字的《通告》,字数少,信息量大,充分体现了广东医疗器械监管锐意改革、创新的精神和科学监管的态度。该公告的发布在广东医疗器械行业引起了积极的反响。
目前广州市的医疗器械发展很好,二类医疗器械正在兴起,特别是现在京东和淘宝的客户需要加盟和审核,需要进行二类医疗器械的经营备案!
广州二类医疗器械注册流程,看完就懂!

对第二类医疗器械经营备案的注册地址有以下要求:

1、办公面积不少于50平方米;
2、仓库面积不少于50平方;(需要冷冻的包括体外诊断试剂)
3、含一次性耗材的话要求
办公室地址和仓库面积不能小于150平方注:营业场所和仓库均不可设在居民住宅(许多网友达不到这一要求,没有关系,现在地址也可以**)

第二类医疗器械经营备案人员应具备以下条件:

1、法人兼任企业负责人需具有大专以上学历,专业不限;
2、质量主管要求:具有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械,生物医学工程,机械,电子,医学生物工程,化学,护理,康复,检验,管理,计算机等。

第二类医疗器械经营备案材料的要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表。
2、营业执照及组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
4、机构和部门设置的说明;
5、经营范围、经营方式的说明
6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋所有权证书或租赁合同复印件(附房屋所有权证书复印件);
7、经营设施设备清单;
8、操作质量管理体系、作业程序等文件目录;
9、负责人的授权证书;
10、计算机信息管理系统基本介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统,以满足医疗器械经营质量管理的要求,如果没有这方面的要求,则不作说明);
11、其他证明材料(如体外诊断试剂的经营,应根据申请体外诊断试剂经营标准的要求提供额外材料,如医疗检验员和冷链设备)。
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