网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册证

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-02  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  引言:随着近年来智能传感技术的进步以及人们对自我健康管理的逐步重视,华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司开始广发涉足医疗领域,布局医疗器械赛道。近日,药监总局官网发布信息,美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册证,产品名称:移动心电图房颤提示软件。

进口医疗器械注册.jpg

  国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》,美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件注册在列,进口医疗器械注册证编号为国械注进20212210223,Apple Watch 获得国家药品监督管理局医疗器械审批。

  自从Apple Watch 4后,心电图功能就已成为标配。早在2018年,苹果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能,并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性,苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证,因此Apple Watch Series 4起初在国内并不支持该功能。

  如今苹果通过我国国家药品监督管理局进口医疗器械注册审批,Apple Watch的心电图功能在我国正式解锁。

  智能手表最初诞生时的主要作用,主要集中于智能手机信息的延伸接收功能,对消费者来说其只是“锦上添花”,实用性较低。而随着医疗技术与无线技术的不断融合,智能手表开始在健康赛道探索布局。

  但这种功能的精准度一直存在不确定性。不同的设备以及不同的使用方式,所得的数据存在较大的差异性。在精准度这方面,苹果的ECG功能获得了美国食品和药物管理局FDA的认证以及我国药监局的医疗器械注册证,说明其精确度已经达到了准医疗器械的水准。

  据苹果官网介绍,目前推出的Apple Watch Series 6可监测心脏,一旦发现心率过高或过低,心率app就会发出预警提醒。ECG心电图功能只需30秒就可以区分出窦性心律是否正常,不齐或者是否伴有窦性房颤,并在iOS的健康APP中绘制出带有详细数据的心率图, 可以按照PDF形式保存。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。