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新注册办法实施后,一类医疗器械备案管理有何变化?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-24  浏览:

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对于医疗器械法规服务从业者和企业合规部门来说,今年或许是迄今为止最忙碌的一年,新的医疗器械监督管理条例出台,及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认,然后是应对变化的行动。

医疗器械备案.jpg

对于新医疗器械注册与备案管理办法实施后,一类医疗器械备案管理有何变动?

依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告(2021年第76号)》文件中第六项的要求,自2021年10月1日起第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。因天津市医疗器械企业服务平台暂未升级改造,申报资料时仍需在“临床评价资料”一栏提交内容,故企业在本栏中提交一份相关说明即可。

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