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洁净车间停机,是否需要必要的验证或测试后再次开启?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-23  浏览:

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对于无菌医疗器械注册企业来说,洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一,当生产不饱和或是较长节假日时,是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

无菌医疗器械注册.jpg

1.无菌医疗器械注册企业,是否可以停用空调系统?

首先,法规未禁止停机;其次,多数企业都间或有生产不饱和或者其它原因停机的情况。法规的规定是企业在生产产品时,洁净环境要达到相信的洁净度、温湿度、压差、照度等要求,只要企业能做到、并确认做到生产产品时,满足要求就行。当然,请保留足够说服力的证据。

2.无菌洁净车间空气净化系统如停机,是否需要必要的验证或测试后再次开启?

根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求,若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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