器审中心解析体外诊断试剂审评问题

　　近日，器审中心召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，就相关技术审评问题回答了企业代表的疑问。以下是一些典型问题的公开答复。

1. 生产地址变更是否需要提交分析性能评估资料？

　　问题： 已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料?

　　回答： 国产医疗器械生产地址变更的，注册人应在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的，需要办理变更注册，提交新的企业资格证明文件，不需提交分析性能评估资料。

2. 如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？

　　问题： 如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径?

　　回答： 确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。

3. 质控品稳定性研究是否需要进行均匀性评价？

　　问题： 对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价?

　　回答： 质控品稳定性主要考察质控品量值随时间变化的趋势，一般情况下无需进行均匀性评价。

4. 体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

　　问题： 体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告?

　　回答： 如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。可以为自检报告或委托检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。

5. 进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？

　　问题： 进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书?

　　回答： 是的。在中国进行注册的体外诊断试剂均应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编制中文说明书。对于原产国说明书较为简单，缺少相应内容的情况，应根据上市文件、研究资料、中国境内临床试验等内容，完善中文说明书。

6. 临床试验的比对研究是否可以只选择1种比对方法？

　　问题： 临床试验的比对研究是否可以只选择1种比对方法?

　　回答： 对比方法的选择需要结合申报产品的具体情况确定。具体选择应参照指导原则的要求执行。

　　这些问题的答疑解析为企业在体外诊断试剂审评过程中提供了明确的指导和规范，有助于提高审评效率，确保产品的质量和安全性。