药监局：2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

小知识：

　　境外临床试验数据在中国注册申报中的接受度取决于其与中国人群的关联性及研究质量。根据《接受境外临床试验数据技术指导原则》，数据需满足三方面条件：试验需符合中国法规与《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理标准;研究设计(如多中心随机对照试验)需科学严谨且终点指标符合中国临床实践;数据应包含足够数量的中国受试者或提供种族敏感性分析，证明结果适用于中国人群。若试验未纳入中国受试者，需提交证据表明疾病进展、诊疗模式及疗效无种族差异(如通过药物代谢基因组学数据或疾病生物学机制论证)。

　　例如，某心血管支架若仅在欧美开展试验，需进一步分析亚洲人群的血管直径、血小板反应性等差异是否影响器械安全性(如再狭窄率)。此外，境外数据需完整可溯(源数据符合ALCOA原则)，监查记录齐全，并通过国家药监局核查(如现场稽查或远程数据复核)。若境外试验未完全满足要求，可作为辅助证据，但需在中国开展桥接试验或补充亚组分析。2025年新规强调，跨境多中心研究需预先在“人类遗传资源管理平台”备案，且生物样本出境需通过安全审查。这一机制既加速了全球创新产品的引进，又通过科学验证保障了中国患者的用药安全。