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各有关单位及个人：
按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《〈医疗器械分类目录〉部分内容调整建议》(附件1)。现面向社会公开征求意见。
如有相关意见，请于2025年12月12日前将《征求意见反馈表》(附件2)反馈至电子邮件tws-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“《医疗器械分类目录》调整反馈意见”。
联系人：王老师，010-53852619;刘老师，010-53852618。
医疗器械标准管理中心
2025年11月10日
附件1《医疗器械分类目录》部分内容调整建议
| 序号 | 《医疗器械分类目录》内容 | 调整后《医疗器械分类目录》内容 | ||||||||||||
| 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | |
| 1 | 20 中医器械 | 03 中医器具 | 08灸疗器具 | 通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 灸疗装置 | Ⅱ | 20 中医器械 | 03 中医器具 | 08灸疗器具 | 通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。具备灸材固定和温度调节和温度限定等功能，通过机械调节进气量和/或机械调节灸材与施灸表面的相对距离，达到调节施灸温度的目的。灸材不含发挥药理作用的组分。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 无变化 | 无变化 |
附件2 征求意见反馈表
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