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2025年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年11月5日
(公开范围：主动公开)
附件2025年10月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400432 |
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2 |
手关节持续被动康复仪 |
上海韶脑传感技术有限公司 |
沪械注准20252190433 |
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3 |
手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252060434 |
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4 |
眼科光学生物测量仪 |
上海瑞影医疗科技有限公司 |
沪械注准20252160435 |
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5 |
手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252060436 |
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6 |
手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252060437 |
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7 |
内窥镜冷光源 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252060438 |
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8 |
脊柱侧弯辅助康复训练软件 |
上海正济医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210439 |
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9 |
一次性使用脉搏血氧饱和度探头 |
上海葡伊医疗仪器有限公司 |
沪械注准20252070440 |
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10 |
一次性笔式注射器 |
上海倍莱弗科技有限公司 |
沪械注准20252140442 |
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11 |
一次性使用取石网篮 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20252020443 |
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12 |
一次性笔式注射器 |
上海倍莱弗科技有限公司 |
沪械注准20252140444 |
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13 |
一次性使用刨削刀头 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20252040445 |
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14 |
定制式正畸矫治器 |
上海任道医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170446 |
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15 |
亲水涂层输尿管支架套装 |
上海火点医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140447 |
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16 |
一次性脉冲冲洗吸引套件 |
上海锐植医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140448 |
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17 |
电动骨组织手术设备 |
上海精创医疗器械制造有限公司 |
沪械注准20252040449 |
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18 |
人工耳蜗调机工具 |
上海华聆人工耳医疗科技有限公司 |
沪械注准20252120450 |
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19 |
艾灸仪 |
智艾医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20252200451 |
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20 |
多关节内窥镜缝合用持针器 |
上海生知医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020452 |
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21 |
肌电图诱发电位仪 |
上海千也医疗器械有限公司 |
沪械注准20252070453 |
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22 |
电动综合手术台 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252150454 |
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23 |
电动液压手术台 |
明基三丰医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252150455 |
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24 |
胚胎培养箱 |
上海逑贝医疗科技有限公司 |
沪械注准20252180456 |
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25 |
癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20252400457 |
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26 |
泌乳素测定试剂盒（化学发光法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252400458 |
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27 |
电动液压手术台 |
明基三丰医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252150459 |
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28 |
电动液压手术台 |
明基三丰医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252150460 |
小知识：
化学表征是医疗器械生物相容性评价的基石，尤其适用于与人体间接或直接接触的器械(如输液器具、植入材料)。根据ISO 10993-18:2020《医疗器械的化学表征》及相关技术指南，该研究要求系统识别并量化材料中的可沥滤物与可浸出物。研究需通过精密分析技术(如液相色谱-质谱联用LC-MS/MS)检测材料在模拟临床使用环境(如37℃、不同pH体液)中释放的化学物质，并建立定量阈值：若单一可沥滤物含量超过《产品质量管理》规定的界定阈值(如≤1.5 μg/器械)，需进一步进行毒理学风险评估。
例如，某高分子输液管中检测出的抗氧化剂(如1010)若每日浸出量超过0.15 μg，则需依据ICH Q3D标准计算其毒理学关注阈值(TTC)，并验证其累积暴露量是否低于允许接触限值(PDE)。此外，对于复合材料或新型生物材料，需额外考察加工助剂(如催化剂残留)的潜在风险，并通过加速老化试验预测长期使用下的浸出趋势。注册申报时，化学表征报告需包含提取条件合理性论证、分析方法验证数据(如检测限、回收率)以及与同类已上市产品的可比性研究。该研究不仅可替代部分生物学试验(如亚慢性毒性)，还能为材料变更、供应商替代等提供等效性证据，显著提升注册效率。
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