临床试验机构备案流程与要求有哪些

临床试验机构备案流程与要求如下：

（一）系统主要流程图

医疗卫生机构申请药物临床试验机构备案会产生2个账号:①申请备案机构的备案填报人员，主要负责维护机构信息、提交机构备案、机构备案变更、取消机构备案;②机构内审人员，申请备案机构的内部审核人员，主要负责审核机构填报人员提交的机构备案申请、机构备案变更申请和取消机构备案申请。

(二)账号申请

(1)登录药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，网址: http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTpTpDs/pubpubliejsp,正式填报前需仔细阅读《药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统注册说明手册》和药物临床试验机构备案办事指南。

(2)通过htps://zwfw.nmpagov.cn/web/index网址，进人国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

(3)新用户:首次使用本系统的临床试验机构、账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

(4)老用户:之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要新注册一个法人账号和一个个人账号，并与本系统之前注册的内审和填报账户之间完成绑定。

(5)无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填

报账户。

(6)账号管理:账号应由专人专管，不建议随意进行变更，备案信息变更应进行严格的论证和记录，保存相关记录。