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一次性使用真空采血管注册问题解答

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-04  浏览:

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一次性使用真空采血管是最常见医疗器械注册产品之一,在各个大中小医疗机构、检验机构使用。近日,药监局发布一次性真空采血管注册答疑两项,一起来看一下。

一次性使用真空采血管注册.jpg

1.一次性使用真空采血管注册产品,是否可以申报非无菌型号?

YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确,“对于真空采集容器,如果未使用过,内部应无菌。”故建议只申报无菌型一次性使用真空采血管产品。

2.一次性使用真空采血管注册产品,其货架有效期如何验证?

由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法,目前只能以实际时间数据为依据进行确定,故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

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