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临床研究的伦理学基本原则

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-14  浏览:

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临床研究的伦理学基本原则

  根据临床研究性质的不同,可以将研究对象称之为受试者(subject)、参与者(par-ticipant)或被调查者(informant)。临床研究中需要遵循的三个基本伦理学原则主要包括获益的原则、尊重人的原则、公正的原则等。文章节选自《临床研究协调员规范化培训手册》,文中对三个基本伦理学原则作出具体阐述,一起来了解一下。

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  一、获益的原则(the principle of beneficence)
  获益的原则是指维护研究参与者的利益,这是生物医学研究中首先应该考虑的一项重要原则,尤其是不伤害原则(do not harm)。维护参与者的利益应在研究的全过程中得以遵循和体现。它要求研究者在实施研究前充分估计研究中可能遇到的困难、问题和预期的效果;在研究过程中必须采取有效的措施,以保证参与者在身心方面受到的不良影响减少到最低限度,不可冒风险片面追求研究的价值。该原则包括以下几个层面。

  (一) 避免伤害( freedom from harm)
  指研究对象在参与研究的过程中不可受到伤害。因此,临床研究需要由受过完整的科研训练、能胜任此工作的人来指导,尤其对于那些在研究过程中有可能会给研究对象带来伤害的研究更需要研究者进行周密的设计,以尽量避免产生伤害。研究者也应了解,一旦预先估计研究对象在参与研究的过程中有可能受到生理上的伤害、心理上承受压力或者有可能致伤、致残,甚至致死时,应随时停止研究。当进行一项新的临床试验时,必须先经过动物实验或组织培养实验,确认了实验的安全性之后,才能进行人体试验。由于受试对象不同,人体试验也有不同的要求。例如:以患者为试验对象时,受试者对象只限于患者所患患疾病的范围内,否则是不道德的;以健康人为受试对象时,应保证受试者的健康不会受到损害。

  (二) 免于被剩削(freedom from exploitation)
  是指在一个研究中应该保护受试者,不让他们的利益受到损害或使他们处于未被清楚告之或未准备就绪的状态。研究者需要向受试者保证他们在参与研究过程中所提供的信息不会被用作本研究目的以外的用途,因此不会影响他们的权益。例如,一个有吸毒史的参与者陈述其吸毒经历,则应拥有被保护免于受到惩罚的权力;一个未婚先孕的受试者有免受到社会道德谴责的权力。
  研究者与受试者之间所建立的研究关系不应该被其他途径或目的所利用。研究过程中所收集的有关受试者的信息只能用于该研究的初始目的,而不得为其他目的而使用或披露。例如,利用受试者的身份资料建立一个名单,不能用于其他目的使用,如广告宣传或产品推销。另外,如果受试者同意花大约30分钟的时间参与一次某项研究,但是如果研究者在一年后又去追踪随访受试者,则表示研究者违反了与研究对象之间约定的研究关系,除非研究者事先已经说明这是一个需要追踪随访的研究计划,并已征得受试者的同意。

  (三) 从研究中益(benefits from research)
  受试者同意参与研究的原因可能有许多,例如涉及个人利益或者该研究对社会或其他人有贡献。因此,研究者应该尽量告诉受试者,参与该研究对他个人有什么好处,或者对社会有什么贡献,以增强受试者参与研究的意愿。但是,那种过分强调医学利益而忽视受试者利益的做法,是与医学目的原则相悖的,是不道德的。国际医学研究伦理学准则声明“只有在符合患者利益的情况下,医生才可以提供可能对患者的生理及心理状态产生不利影响的医疗措施”。

  (四) 风险/受益比(the risk/ benefit ratio)
  在目前的医学实践和医学研究中,大多数预防、诊断和治疗方法均包含风险和负担。在决定研究计划的同时,研究者应该权衡该研究可能会带来的风险与受益,包括评估受试者会经历到的风险和所获得的好处是什么,并且将评估的结果告诉受试者。虽然所有的研究均可能会有风险,但是在某些研究中风险是很小的,即所谓的最小限度的风险(mini-mal risk),它是指受试者所承受的风险不大于在一般目常生活或常规性生理心理测验过程的风险。若是研究的风险稍大些,则研究者需要更加小心注意毎一个研究步骤,尽可能少风险并增大受益;若是发现受试者所承受的风险、代价大于受益,则研究者将需要放弃研究或重新修改研究计划。

  维护受试者利益的原则要求研究者在权衡利弊时,要把受试者的利益与研究者的利益等同起来考虑,并真正做到科学研究的目的服从于保护受试者的权利和身心不受到伤害。在权衡受试者的风险或受益比时,也应考虑对社会群体的利益以及对专业知识的贡献受试者的风险程度不能大于研究结果对社会群体的利益。因此,选择一个有意义的研究选题是确保符合研究伦理原则的第一步

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  二、维护人的尊严的原则(the principle of respect for human dignity)
  维护人的尊严是指医学研究应当充分尊重人的生命、健康、隐私与人格等固有的尊严、人权和基本自由,而且应当以维护受试者的利益高于单纯的科学或社会利益为原则。该原则包含了自主的权力与完全了解研究的权力。

  (一) 自主权(the right to self-determination)
  人应该被看作是一个自主的个体,有能力控制自己的活动和掌握自己的命运。自主的原则说明了受试者拥有自主的权利决定是否参与研究,并具有免于受到伤害的权力。此外,自主的原则也包含了受试者有在任何时间退出研究或拒绝回答研究问题以及澄清有关研究的目的与了解研究过程的权力。
  在自主的原则下,人有免于被强迫的自由。所谓强追(coercion)包括参与研究所带来的有形和无形的威胁或额外的利益。特别是当研究者居于权威、掌控或可能影响受试者权益或地位时,需要特别注意尊重和保护受试者。因此,当研究的受试者是某些弱势人群时需要给予特别的关注和保护。例如,应注意其经济上的特殊需求和医学上所处的劣势,对于那些本人不能同意或拒绝、在强迫下可能签署知情同意书的、自身不能从研究中获益的以及研究与治疗相结合中的受试人群应给予关注和保护。

  (二) 完全了解研究的权利
  维护人的尊严的原则包括了人们有权力决定是否参与研究,但受试者若不完全了解研究便无法决定是否参与研究。所以,受试者有完全了解研究的权利。所谓完全了解(fulldisclosure)是指研究者将研究的目的、性质、过程、参与者可拒绝参与研究的权利、研究者的职责以及受试者可能遭受到的风险或利益等做出完整而清楚的说明。

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  三、公正原则(the principle of justice)
  公正原则是指在人人平等的原则指导下,确保所有人得到公正与公平的对待,以及将利益与风险做出公平的分配。该原则包含了受试者有权力接受同等待遇以及保有隐私的权力。

  (一) 公平待遇(the right to fair treatment)
  受试者有权利在参与研究的同时以及研究前和后接受同样的待遇。它包括:① 让受试者以公平的机会进入研究情境,以保证其所接受的利益及风险的概率均等。样本的选择是基于研究的条件而不是基于方便、欺骗或给予某种利益的承诺。② 对于受试者或原先参与而中途退出研究的人,均给予同等的待遇。③ 尊重研究者与受试者之间的协议,包括遵守既定的研究过程与给于受试者任何奖励的承诺。④ 受试者有权力澄清研究的信息。⑤ 若研究可能造成任何生理或心理上的伤害,则受试者应从研究者方面得到合适的专业性协助。⑥ 一些在研究前未说明的事项或研究中发生的问题,应根据实际情况必要时向受试者清楚地说明。⑦ 在整个过程中,应对受试者始终保持尊重和诚恳的态度。

  (二) 隐私权(the right to privacy)
  隐私权指尊重参与者的隐私和为受试者的个人信息保密。收集与人有关的资料经常会涉及人的隐私,因此,研究者需要在整个研究过程中尽可能为受试者的隐私保密。受试者有权利确保其所提供的信息获得绝对保密;还可采用匿名方式或提供保密的承诺来实现。匿名( anonymity)指的是研究者不可将受试者与他所提供的信息联系在一起呈现出来。例如,当收集住院患者的基本资料时,有关受试者的姓名、病例号、住址等有可能会使受试者的身份被暴露出来。因此,研究者应该尽可能地保护受试者,需要使这些资料以匿名的方式呈现。提供保密的承诺(promise of confidentiality)是指受试者所提供的任何资料将保证以无法识别出他本人的方式或给予编号分类的方式公开其资料,即研究的资料除了研究者本人知道以外,将不让其他人知道,包括受试者熟悉的人,如家属、咨询人员、治疗师或其他医务人员。
  研究者应对受试者的一般资料、具体病情及其他隐私情况保密,不应向他人透露,尊重受试者自我保护的权利,尽量减少研究对受试者的身体、精神以及人格的影响,对于敏感的疾病(如 HIV 阳性)更应引起足够的重视。一般情况下,研究者可以采用下列方法来确保受试者的个人资料保密:① 除非必要,否则不收集受试者的身份资料;② 采用编号作为识别受试者的方式,避免使用受试者的身份资料;③ 将受试者的编号与实际身份资料的关联资料档案上锁;④ 尽快销毁受试者的身份资料;⑤ 知悉受试者身份资料的所有研究人员必须遵守保密的承诺。

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  临床研究协调员与临床研究的伦理学原则
  伦理学原则都是从历史教训中总结出来的,作为临床研究协调员(CRC)要充分理解这些原则的内涵并在实践中加以应用。针对临床试验项目,一定要有明确的概念:对于伦理的考虑优先于科学,不能为保证临床试验的实施而出现违背伦理学原则的情况。在临床试验中,我们涉及伦理的实际操作就是保护受试者。无论是从最开始的充分的知情同意到试验结束后的继续追踪不良事件,都是保护受试者的重要手段。对于CRC,要充分了解方案,对于受试者提出的问题不能给予专业的解释时,一定要找专业的研究者及时给予受试者解答对于不良事件,CRC要高度重视,要有意识地将受试者的主诉和感受及时报告研究者,研究者再进行必要的处理。同时如果在随访期仍需追踪不良事件,CRC要与受试者保持密切的联系,尽量减少因失访而增加受试者的风险。