泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对泌尿系统激光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于泌尿系统激光治疗设备的产品注册，常见的产品有钬(Ho：YAG)激光治疗机、铥(Tm：YAG)激光治疗机、掺铥光纤激光治疗机、半导体激光治疗机、Nd:YAG倍频激光治疗机等。按照现行《医疗器械分类目录》，此类产品分类编码为：01-02-01，泌尿系统激光治疗设备通常为强激光(4类激光)，管理类别为Ⅲ类。

　　多科室应用的医用激光产品，泌尿系统应用亦可参考本指导原则。

　　与光纤相关的内容可参考《医用激光光纤注册审查指导原则》要求。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用命名要求。产品名称由一个核心词和不超过三个特征词组成。

　　核心词：激光治疗机、激光治疗设备;

　　特征词：激光工作物质，例如，钬(Ho：YAG)、铥(Tm：YAG)、掺铥光纤、半导体;

　　示例：钬(Ho：YAG)激光治疗机、铥(Tm：YAG)激光治疗机、掺铥光纤激光治疗机、半导体激光治疗机、Nd:YAG倍频激光治疗机。

　　2.分类编码

　　依据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-02-01。

　　3.注册单元划分

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条，同时需参考《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合产品技术点，注册单元划分建议符合以下原则：

　　激光器的类型(激光工作物质、输出波长)有重大结构功能差异，应划分为不同的注册单元。例如，钬(Ho：YAG)激光与铥(Tm：YAG)激光治疗机的工作物质不同、输出波长也不同，应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。

　　主机和光纤可作为一个注册单元，也可分别注册。

（二）综述资料

　　1.产品描述

　　申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件(如激光器、光纤等)的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。应明确申报产品的工作模式(给出波形图示，并标识脉宽、脉冲间隔等主要参数)，如连续模式、脉冲/脉冲串模式等。明确各个工作模式的治疗参数，及参数的调节范围和调节方式(比如调节步进)，并说明相应的临床意义。

　　1.1工作原理

　　根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如，激光发生的原理、激光脉冲的形成原理、光束传输及控制的原理等，可根据产品实际研发情况进行描述，明确激光的工作物质和激光放大方式。主机含多个激光器的应予以明确，并说明激光耦合的方式。可结合主机结构图和配合不同应用部件的光路图进行说明。如有多个波长，需分别描述各波长的激光发生原理及输出方式。

　　1.2作用机理

　　应详述产品发生的激光与生物组织相互作用(明确作用的色基)的机理。还应描述不同波长、不同激光输出方式(工作模式)下作用的靶组织、应用的能量参数范围、拟满足的临床需求、预期可治疗的疾病(适应证)。

　　申请人可根据申报的适应证详述每个适应证对应的作用机理。

　　1.3适用范围

　　适用范围的表述应包含产品的作用机理和具体应用，建议根据拟申报的预期用途，选用 “基础层级 + 适应证 + 技术细节” 的三层表述结构来撰写适用范围。基础层级明确设备的基本治疗作用，例如，“该产品在医疗机构中使用，通过对泌尿系统组织的汽化和凝固以达到治疗的目的。”适应证应明确具体的部位和用途，例如，“用于膀胱浅表肿瘤的汽化”、“用于泌尿系结石的粉碎”、“用于良性前列腺增生组织的汽化、凝固”。如果设备采用了特殊技术(如多波长技术)，则可在技术细节层说明技术的特点和作用，如 “XXX波长(或模式)用于结石的粉碎，XXX波长(或模式)用于凝血”。

　　1.4型号规格

　　申请人需明确申报产品的型号规格、型号规格划分原则及软件发布版本。若同一个注册单元包含多个型号规格，需进一步明确各型号规格之间的区别。可采用图文对比表、说明性文字等形式，描述各型号在结构组成或配置、功能、性能指标、适用范围(若适用)等方面的具体差异。

　　2.结构组成

　　注册申请人应描述产品的结构组成、主要功能及其组成部件的功能，包括软件功能。泌尿系统激光治疗设备通常由主机、脚踏开关、激光光纤和防护镜组成。注册申请人可根据实际情况进行描述。建议提供相应的彩色照片(含主要标识、接口、操控面板、传输部件等细节)，并提供设备内部结构图示和电路图，应能体现各个关键组成部件间的关系。若光纤与主机一同注册，还应提供光纤的图示，并体现整体结构，如连接器主要结构、光纤传输体结构、应用端端面形状等。

　　申请人应详述主机(含激光器、电源装置及控制装置)的结构并提供图示，给出各部分名称及作用。常见的泌尿系统激光治疗设备主机及光纤如图1、图2和图3所示。

　　3.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

　　综述同类产品的现状及发展趋势，阐述申报产品研发的背景和目的，说明申报产品与已上市同类产品、前代产品的改进点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述。应详细描述申报产品和同类产品的差异，应列表描述包括结构组成(激光源、光纤)、工作原理、作用机理、适用范围、性能指标、使用方式等方面的异同，差异部分建议说明差异的设计依据。

　　性能参数的对比，建议至少包含技术要求中的性能指标。

　　4.包装说明

　　提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。若产品组成中包含一次性使用无菌附件(如光纤)，则提供该附件与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　5.明确与其配合使用的装置

　　若光纤等组件不作为产品组成，则应说明其与主机的连接方式，提供其注册信息。

　　泌尿系统激光治疗设备在临床使用中，可能还需与内窥镜等设备联合使用，应说明连接方式和使用方法。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料和安全有效性清单

　　注册申请人应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告，应包含对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行的风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品的基本性能、产品的收益和风险综合评价等内容。

　　泌尿系统激光治疗设备应至少考虑输出能量过量或不足、电气安全防护失效、电磁兼容防护失效、激光防护装置失效、非预期的辐射危害、激光输出指示故障、冷却功能失效、输出功能失效、光纤断裂、激光光纤的误用、软件故障、信息危害(说明书内容、标识、标志不充分)等相关风险，上述风险类型应依据现有经验对常规产品、常规性能进行举例。风险分析过程中需考虑正常使用条件下和非正常使用条件下合理的可预见的情况。

　　参考《医疗器械安全和性能基本原则符合技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能基本原则清单》中的各项要求明确适用性。对于适用项要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法及其证明符合性文件;对于不适用项要求，应当逐条说明不适用的理由。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　2.产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。建议注册申请人参考对应的国家标准、行业标准，并根据自身产品的技术特点制定产品技术要求中的性能指标和测试方法。

　　产品技术要求应明确产品型号规格及划分说明。需注明软件发布版本、软件版本号命名规则，其中软件版本命名规则需与软件研究资料保持一致。

　　泌尿激光设备主要性能指标如下：

　　2.1安全要求

　　安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.222、GB/T 7247.1标准的要求。如预期与内窥镜配用，还应符合GB9706.218的要求。

　　2.2性能指标

　　钬激光治疗设备的性能指标应满足标准YY 0846的要求。

　　Nd:YAG激光治疗设备的性能指标应满足标准YY 0307的要求。

　　其他设备的性能指标应至少包含峰值波长、光束模式、终端输出功率/能量、最大脉冲能量(如适用)、最大峰值功率(或最大脉冲功率，如适用)、终端输出功率/能量不稳定度及复现性、终端输出发散角、脉冲特性指标(如适用)。脉冲特性指标需包含脉冲输出方式、脉冲(串)宽度、脉冲(串)间隔或频率、子脉冲宽度和间隔(或子脉冲个数，如适用)。

　　光纤作为传输系统的，光纤应满足标准YY/T 0758的要求。

　　含有脚踏开关的，脚踏开关应满足标准YY/T 1057相关要求。

　　防护眼镜不论是否做为产品组成，均应在技术要求性能中体现其要求。说明书需明确配用的防护镜型号。

　　其他使用功能要求，通常还包括与临床相关的软件功能。涉及网络安全的还应包括数据接口和用户访问控制要求。

　　电磁兼容性要求，应符合YY 9706.102的相关要求。

　　应给出激光设备各输出模式的输出波形示意图及单脉冲的实测图样例。应注意，若以重复脉冲串的方式输出，除了子脉冲宽度和间隔，还应有脉冲串宽度和脉冲串间隔要求。

　　产品技术要求附录中应有电气安全特征和产品外观(结构)图示。

　　3.检验报告

　　若瞄准光也是激光光源，则也须GB/T 7247.1的要求。

　　应注意，无论申报产品组成中是否包含光纤，均应与配用光纤开展测试，并且在检测报告中应注明配用光纤名称、生产商和型号等基本信息。

　　关于检测型号典型性的问题，原则上选择功能最全配置的型号进行检测。

　　具体而言，性能检测的典型性型号选择主要考量输出能量和模式涉及技术指标的覆盖性;电气安全性测试及电磁兼容性测试的典型性选择主要考量主机输出参数、输出模式和功能，包括配用光纤的覆盖性。原则上，性能参数应选性能指标最全的型号开展;电气安全性在主机设计和输出参数一致的前提下，可选最全的适配光纤开展测试;电磁兼容性测试中不同输出特性(如，耦合方式、结构、输出方式等)的主机通常不具有覆盖性，适配光纤的典型性可根据实际情况开展评估和差异性测试。其他与光纤相关的内容可参考《医用激光光纤注册审查指导原则》要求。

　　4.相关标准

　　可参照标准包括但不限于：

　　YY0846《激光治疗设备　掺钬钇铝石榴石激光治疗机》

　　GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

　　GB 9706.222《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》

　　GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》

　　GB/T 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》

　　YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

　　YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》、YY/T 0758《医用激光光纤通用要求》

　　5.研究资料

　　5.1产品性能研究

　　应依据产品工作原理、作用机理说明能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光各输出模式波形图。如果采用调制技术获得窄脉冲高峰值功率，应说明调制方式，给出实际的波形图示及峰值功率。详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是功率。

　　明确申报产品所依据的标准或采用的方法、采纳原因及依据。适用的国家/行业标准中，如有不适用的条款，应将相应条款及不适用的理由予以说明，如有修改引用情况，也需说明修改原因和依据。

　　应关注引用标准中是否给出了具体的指标要求，对于未给出具体要求而由制造商自行制定的指标要求，注册申请人应说明申报产品性能指标确定的依据。对于参考同类产品制定的，应提供同类产品的相关资料，包括不限于上市证明文件、详细技术资料等。

　　建议重点关注以下内容：

　　1.应确保连接不同直径光纤时，所有输出模式下的光纤终端输出功率/能量的实测值与主机显示的预设值之间的误差不大于±20%，需提供验证资料。

　　2.应提供功率输出稳定性的研究。测试参数的选择，如时长、档位、距离开机的时间点等，应能体现临床使用的最不利情形。

　　3.应提供预热后、开始输出激光时，初始脉冲的稳定性研究。

　　5.2联合使用

　　申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括基本互联信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。例如，如需配合内窥镜一同使用，应符合与内窥镜连用对产品设计的相关要求(尺寸、互连条件等)。如果涉及配用其他制造商产品的情况，应在有配用协议的基础上，提交联合使用研究。

　　5.3量效关系和能量安全研究

　　注册申请人应当提供量效关系及能量安全研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶目标外，能量不会对周围正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

　　量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。

　　量效关系方研究应结合产品作用机理及预期用途(适应证)评价申报产品在所有工作模式(连续、脉冲、复杂脉冲)、所有类型光纤下，各输出能量档位(应当涵盖产品技术要求中的性能参数范围)对临床应用(各种类型的组织、结石)的影响，应考虑临床治疗最不利情形(最大剂量、最高频次)。可通过模型试验、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。

　　能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。可通过离体组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

　　对于常见的几种临床应用，资料准备建议如下：

　　1.泌尿系统结石的粉碎，主要评估激光设备的碎石效果、碎石时间、碎石残留以及热损伤情况。可采用体外模型试验，选择合适的结石模型(考虑结石大小、成分及其硬度值，如草酸钙结石模型、三聚氰胺结石模型、磷酸铵镁结石模型等)，设置不同的能量参数(如功率、能量、频率等)，观察结石在不同能量参数、操作方法、配用光纤等情形下的粉碎情况，记录碎石时间、碎石残留量。并在碎石过程中，采用体外模拟输尿管模型，研究不同灌注速度对温升影响可被接受。接受准则的确定，可参考文献、通过设置对照等方式。

　　2.离体软组织试验

　　离体软组织试验主要用于评估激光设备对软组织的汽化效率、凝固效果以及热损伤范围。试验中建议选择与拟申报部位的人体软组织特性相近的动物组织，设置不同的能量参数，对组织进行汽化、凝固等操作，测量汽化的速度、深度，凝固层的厚度和范围，并通过组织病理学检查等方法评估热损伤的程度。说明离体组织试验中获得的结果与人体临床使用的相关性和外推性。

　　可选择新鲜的成年雄性犬的前列腺用于评价良性前列腺增生的应用，根据临床拟使用的应用方式(包膜切开、增生组织切割等)开展试验。关注热扩散范围与人体解剖结构的相关性，尤其是对周围关键组织的影响。

　　可选择新鲜的猪肾可作为除前列腺外的其他泌尿系软组织的代表组织，用于评价产品能量安全。试验应说明不同部位(肾、膀胱、输尿管等)热损伤范围可被接受的准则，并关注不同接受准则下所使用的性能参数的范围。

　　3.数据处理

　　根据试验获得的数据，绘制能量参数(如功率/能量、频率、脉宽、治疗时间等)与作用效果(如碎石效率、汽化效率、凝固速度及范围等)之间的量效关系图。通过量效关系图，可以直观地呈现能量参数与作用效果之间的关联。该部分数据还可做为治疗参数确定的依据，用于说明参数设定的合理性。

　　对试验后的样本进行形态学或病理学分析，观察组织的结构变化、损伤情况等。例如，在碎石试验中，分析结石粉碎后的颗粒大小和形态;在离体组织试验中，评估热损伤的深度和范围，判断组织是否发生坏死等病理改变。

　　5.4光辐射安全研究

　　注册申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，并在设计和生产过程中采取相应的风险管理措施。可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。

　　光辐射安全应符合GB 44703-2024《光辐射安全通用要求》标准要求。明确产品的风险等级，并根据产品的实际工作状态规定相应的符合性控制措施要求和对应的验证方法。对于标准要求应提交适用项情况说明。亦可提交该标准的测试报告。

　　5.5软件及网络安全研究

　　产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交自研软件研究报告，根据软件的安全性级别(轻微、中等、严重)提交相应文档。应给出软件安全性级别的判定理由。需注意，泌尿系统激光治疗设备涉及能量输出，软件失效可能会对患者产生一定的危害，其安全性等级通常不低于中等级别。验证、确认/测试等文档应与软件需求规范的要求保持一致。软件界面包括验证应与性能研究中软件主要功能一致。

　　若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，则应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提交网络安全研究资料。

　　5.6生物学特性研究

　　生物相容性评价应根据预期用途明确光纤预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类，选择合适的评价方式开展评价研究。

　　如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。并注意：

　　(1)生物学评价应对成品中预期与人体接触的部分而不是原材料进行评价。应考虑清洗、消毒、灭菌过程对产品生物相容性的影响，通常应依照设定的清洗、消毒、灭菌程序后开展试验。

　　(2)泌尿激光设备配用的激光光纤短期接入组织并存在接触血液的可能，试验项目包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、热原。

　　5.7消毒、灭菌研究

　　由注册申请人制定消毒和灭菌使用的方法和设备/试剂。根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。

　　生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷(EO)灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料。

　　对于终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐的消毒方法确定的依据。

　　对于终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据及效果验证;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　5.8稳定性研究

　　有效期研究可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

　　泌尿系统激光治疗设备的主机(激光器、水冷机、电源系统、控制系统、安全防护)、脚踏、光纤和激光防护眼镜等部件使用期限通常取决于使用过程中的损耗、老化等，应按照声称的使用期限进行老化/疲劳试验。试验后，应对产品性能及电气安全性指标进行测试，证明声称的使用期限符合预期。使用期限也可基于已有数据进行科学合理的推断、分析得出，但应提供详细的说明及支持性资料。

　　对于医用激光光纤，应提交货架有效期研究资料。

　　注册申请人应结合声称的正常工作条件、储运条件开展运输稳定性、包装研究和环境适应性研究，并论述研究方法设置的合理性。运输和环境试验后，应对产品关键性能指标进行测试，证明产品能够保持其完整性和功能性。环境稳定性可参考GB/T14710要求进行。

　　5.9可用性研究

　　注册申请人应结合产品实际情况确定申报产品使用风险级别并提交相应使用风险级别的可用性研究资料。泌尿系统激光治疗设备可参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误研究报告。

　　5.10动物试验

　　5.10.1决策开展动物试验

　　应当对申报产品能量参数的设置、激光与靶组织的作用机理、适用范围及适应证等因素进行综合考量，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。

　　对于通过决策确定需开展动物试验的情形，动物试验治疗参数的设定应能模拟临床，需覆盖申报产品激光输出功率/能量的全部范围，并考虑最大功率/能量与时间(治疗时长)的组合。若申报器械涉及多组设定参数，动物试验也应一并覆盖。动物试验的观察时间点应能观察到治疗后的即刻组织反应(损伤、坏死等)及后续愈合情况(若适用)，如术后24小时和术后3周(若适用)。若需多次治疗，动物研究中的治疗次数应等于或超过拟临床最大治疗次数。对于常见的几种临床应用，在开展动物试验时还建议关注以下内容：

　　1.结石的粉碎

　　结石模型应能模拟临床常见的结石大小、成分及其硬度值(CT值)。观察术中组织(输尿管、膀胱、肾)的损伤情况。

　　2.良性前列腺增生

　　安全性方面，通过不良事件特征评估设备是否会对目标区域外的组织(如前列腺尿道部、直肠壁、膀胱颈、外括约肌、神经血管束和前列腺包膜)造成不可接受的损伤，并提供病理切片;重点关注可能反映周围非目标组织受损的关键安全问题。有效性方面，在保障安全的前提下，评估设备采用拟申报的性能参数是否能完成预期的动作(包膜切开、增生组织切割等)。

　　3.泌尿系统浅表肿瘤

　　安全性方面，可通过病理切片观察测量热损伤情况，按部位设置合理的接受准则。有效性方面，需包含凝固区域肿瘤边缘阴性的验证(可采用造模或等同方法)。

　　5.10.2若存在以下情况，建议开展动物试验：

　　1.相比于已上市的产品，相同适应证的作用方式不同。例如：同样用于良性前列腺增生的治疗，已上市产品通过剜除的方式减少增生组织，而申报产品通过消融(光纤插入病灶，通过激光能量使组织凝固、变性、坏死)的方式。

　　2.相比于已上市的产品，具有新的能量参数范围作用于原适用范围中的靶组织，如申报产品设置的治疗参数(功率或能量、脉宽、脉冲间隔、重复频率等)与已上市产品有明显差异，可能引发新的安全性风险的情形。

　　3.当申报产品预期声称具有止血功能，离体组织试验无法模拟血供情况，申请人应进行动物试验，选择工作模式的典型及最大输出参数，术中观察手术的即时止血效果，并在术后48小时观察是否有渗血等情况。若申报用于泌尿系统术中止血，建议选择肾脏作为典型部位。

　　4.当申报产品预期在手术治疗后需保留或恢复器官或组织的功能(例如，膀胱肿瘤汽化后需保留膀胱的功能)，离体组织试验无法评估组织坏死和愈合情况，申请人应进行动物试验，规定术后观察期并评估愈后的恢复情况。

（四）临床评价资料

　　泌尿系统激光治疗设备不属于免于临床评价目录中的产品，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。

　　注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，技术特征的对比、差异论证等内容的形式鼓励参考《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。并建议关注：

　　选择激光输出波长基本一致、激光器类型相近的医疗器械作为同品种医疗器械。

　　为说明申报产品与同品种产品的等同性，建议在开展量效关系及能量安全研究以及动物试验时考虑建立对照。

　　申报产品与同品种产品的性能比对，建议关注以下内容：

　　1.结石的粉碎：

　　同品种器械性能参数可涵盖申报产品时，可提交体外模型试验研究。申报产品的性能参数范围(功率，能量、脉宽、重复频率，模式组合等)超出同品种医疗器械时，可提交体外模型试验研究、离体组织试验和/或动物试验等。

　　2.良性前列腺增生、泌尿系浅表肿瘤的汽化和凝固：

　　与同品种器械的相同部分，可提交离体组织试验研究。差异部分应提交离体组织试验和急、慢性动物试验等。若动物试验无法验证申报产品全部参数范围，则可结合量效关系与能量安全研究数据、申报产品临床数据、同品种医疗器械的临床数据进行分析说明。

　　3.其他泌尿系软组织的切割、去除：

　　与同品种器械的相同部分，可提交离体组织试验研究。差异部分应提交离体组织试验和/或动物试验等。

　　体外模型试验、离体组织试验、动物试验的要求见前文5.3量效关系和能量安全研究、5.10动物试验的相关内容。

　　若申报产品性能参数(功率，能量、脉宽、重复频率，模式组合等)与同品种医疗器械存在明显差异，而差异不能通过非临床数据进行验证时，注册申请人需考虑通过临床试验路径进行临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准如：GB 9706.1、GB 9706.222、GB/T 7247.1、YY 9706.102、GB9706.218(如适用)中有关说明书和标签的相关要求。

　　应结合量效关系和能量安全研究资料及临床评价资料在说明书中给出不同临床应用的推荐剂量。

　　需明确激光输出参数的校准频次和相关要求。若声称可由医疗机构配置功率计进行外部监测，说明书中应提供测量方法，并对功率计定期计量校准，并提示如果出现功率异常波动，需要立即停止使用并联系厂家。

　　应明确光辐射安全等级以及分级所依据的标准。对于同时含有工作激光和瞄准激光的，说明书和标签中应分别给出其激光类别。

　　应在说明书中明确正常使用时标称眼危害距离(NOHD)数据。

　　应明确配合内窥镜使用时的注意事项：

　　1.内窥镜安全性检查：术前需全面检查内窥镜插入人体部分的表面光滑度，确保无粗糙凸起、尖锐边缘或裂缝，避免划伤组织或滞留污染物。

　　2.光纤尖端位置确认：激光发射前必须确保光纤尖端伸出内窥镜前端(通常建议伸出 3mm~5mm)，若在镜内发射激光，激光能量可能击穿内窥镜管壁，造成设备损坏及组织意外损伤。

　　应明确使用光纤时的注意事项，建议参考《医用激光光纤注册审查指导原则》要求。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版): 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告2022年第9号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版): 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告2022年第7号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第28号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械等同性论证技术指导原则：国家药品监督管理局通告2021年第73号 [Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药品监督管理局通告2021年第73号 [Z].

　　[15] 国家药品监督管理局.医用激光光纤产品注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2018年第130号[Z].

　　[16] 国家药品监督管理局.半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2020年第15号[Z].

　　[17] GB 9706.222-2022 医用电气设备_第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

　　[18] YY 0846-2011(2021) 激光治疗设备　掺钬钇铝石榴石激光治疗机(附第1号修改单)

　　[19] YY_T 0758-2021 医用激光光纤通用要求