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ISO9001认证审核的准备工作

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-01  浏览:

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<a href=/iso9001/ target=_blank class=infotextkey>ISO9001</a>认证

  ISO9001认证审核前需做好前期准备工作,以防万一。但你知道审核前需要做哪些准备工作吗?小编特依据该命题整理出19大要点,老话说的好:凡事注重细节,任何风吹雨打都不怕。同样的做好19大要点,ISO9001认证审核企业也不带怕的!!!让暴风雨来的更猛烈些吧!!!

ISO9001认证审核的准备工作

  一、ISO9001质量管理体系外审准备工作

  1、公司及各部门简介准备,欢迎牌制作。

  2、环境的整理,5S的加强,死角的清理。

  3、工作服、安全帽的着装要求,体现公司的精神面貌。

  4、审核工作的配合:
  (1)审核期间,被审核部门负责人及工作人员务必在场,直至审核结束。
  (2)各级人员应认真回答审核人员提出的问题,切忌与审核员冲突,避免强辩,明显的错误应谦虚接受。
  (3)外部审核的每一位审核员,需安排一位主陪审员。
  (4)对审核中的每一作业项目,需安排一个人主答。
  (5)现场操作人员的筛选,要安排班、组长在场。不熟练之人员可安排调班。

  5、审核时尽可能提供之前一个月的记录,并准备三个月内的记录,以便追踪时审核。
  (1)对文件和记录进行归档,以便于调取。确保各部门的文件和资料可随时找到。
  (2)检查文件的修订与记录之间的符合性、配合性、修订之日起记录的相应改变。
  (3)任何修改或涂改要有签名或盖章。
  (4)各种记录均应加以签名确认,尤其是质量记录。
  (5)电脑打印的质量记录,有打出姓名者,亦需签名或盖章。
  (6)表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章。
  (7)不能剪贴,最好不要用涂改液涂改。
  (8)确保表单记录的完整性,尤其是需要做持续追踪的记录。

  6、各级人员应熟悉质量方针、质量目标、各级人员岗位职责。

  7、做好自查自纠工作,特别对以前发现的不符合项应举一反三,保证各项工作按ISO9001:2008要求实施。

  8、对审核员可能会问到的问题,资料应事先准备好,或随身携带。

  9、对自己本职工作的要求(WI/QI)应熟悉并描述重要的参数、数据。

  二、受审核时,每一位员工必须要做到的

  ⒈知道应做什么事;
  ⒉知道如何做事;
  ⒊知道做事的依据;
  ⒋用记录证实所做的事;
  ⒌任何事都应形成循环(即PDCA模式)。

  三、受审核时,应保持正常的心态

  ⒈不怕出现不合格,发挥出最佳水平;
  ⒉尽可能减少不合格,以提高认证通过的可能性;
  ⒊尽快纠正不合格。

  四、受审核方在审核中的角色

  ⒈2:8规则
  ⒉20%听问题,听懂了才能回答对;
  ⒊80%回答问题,回答时要谨慎。

  五、先确定了解问题后再回答

  ⒈认真听,听不懂必然会回答不准确;
  ⒉不懂就问,审核员会换一个角度询问;
  ⒊一定搞清楚所问问题。

  六、受审核时,回答问题的基本原则:

  ⒈ 依据文件回答问题;
  ⒉ 依据实际情况回答问题;
  ⒊ 紧紧围绕提问,不要扯太远;
  ⒋语言简单明了;
  ⒌不要假设审核员不懂技术问题,审核员的视点是整个体系。

  七、回答问题时就注意哪些

  ⒈只说自己的事,不说别人的事;
  ⒉只说该说的事;
  ⒊用证据说明问题;
  ⒋自信而又不失谦虚;
  ⒌多解释,不争论;
  ⒍有误解时把解释权让给更明白的人(最好是上司)。

  八、回答问题时应避免出现

  ⒈不懂装懂;
  ⒉说别人的事;
  ⒊所说的不符合事实;
  ⒋谋求帮助;
  ⒌对其他部门或人员进行诋毁;
  ⒍争论不休不礼貌,可能会导致不好的结果。

  九、在审核进行过程中如何采取纠正行动

  ⒈力争在审核组离开前纠正不合格;
  ⒉当天提出,尽可能当天纠正;
  ⒊自己提方案,自己纠正;
  ⒋经审核员确认可以接受。

  十、正式审核时审核员经常询问哪类问题

  ⒈你是做什么的?
  ⒉你是如何进行工作的;
  ⒊有无记录证明你已正确地进行了工作?
  ⒋你为什么要这么做?

  十一、回答审核员时的基本点

  ⒈以文件为基础;
  ⒉以质量记录为依据;
  ⒊以实际情况来证明。

  十二、每一位员工回答问题时的心态应该是

  ⒈自信,相信所做的绝大部分是正确的;
  ⒉谦虚,承认个别情形会存在某些问题;
  ⒊不推卸责任。

  十三、在正式审核到来之前,怎样做一下突出改善

  ⒈对现场进行卫生整顿等清理工作;
  ⒉保证现场使用的文件为有效版本;
  ⒊每个部门进行自查自改;
  ⒋每位员工对照文件,熟悉工作职责;
  ⒌给每位员工适当减压,使员工有轻松的心情迎接审核,才能发挥出最佳水平。

  十四、在审核前对最高领导有什么要求

  ⒈了解质量方针的内涵;
  ⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况;
  ⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式;
  ⒋了解本组织质量体系的基本情况;
  ⒌了解本组织的质量工作状况

  十五、在审核前对管理者代表有什么要求

  ⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系;
  ⒉了解相关的其他文件(如技术文件);
  ⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责;
  ⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况;
  ⒌熟悉本部门的质量工作情况。

  十六、在审核前对部门领导有什么要求

  ⒈了解质量方针、质量目标;
  ⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件;
  ⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口;
  ⒋熟悉对下属的工作要求;
  ⒌熟悉对本部门的质量工作情况。

  十七、在审核前对文件管理人员有什么要求

  ⒈熟悉所管理的文件的范围;
  ⒉熟悉文件管理程序;
  ⒊熟悉文件修改情况;
  ⒋熟悉文件的归档;
  ⒌随时拿出所需的文件。

  十八、在审核前对重要岗位,关键工序的工作人员有什么要求

  ⒈熟悉岗位职责;
  ⒉熟悉依据的规范、程序等;
  ⒊熟悉使用的工具、设备等;
  ⒋熟悉使用的统计方法;
  ⒌经过培训,持证上岗。

  十九、审核前对一般工作人员的最基本要求

  ⒈熟悉本岗位职责;
  ⒉熟悉从事工作所依据的文件;
  ⒊熟悉工作中需作的质量记录;
  ⒋熟悉工作接口;
  ⒌熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系;
  ⒍熟悉本组织的质量组织(质量责任人、管理者代表等);
  ⒎熟悉实施ISO9000族国际标准的目的及所实施的标准的基本知识

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