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2025年4月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品23个，产品相关信息见附件。
特此公告。
附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年4月).xls
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 讯飞医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20252190053 | 耳背式数字助听器 | 2025年4月1日 |
| 2 | 滁州向日葵药业有限公司 | 皖械注准20252170054 | 牙科抛光膏 | 2025年4月2日 |
| 3 | 合肥辩日医疗科技有限公司 | 皖械注准20252190055 | 舌肌康复训练器 | 2025年4月2日 |
| 4 | 联科医疗器械（安徽）有限公司 | 皖械注准20252040056 | 椎体成形导向系统 | 2025年4月3日 |
| 5 | 安徽影联云享医疗科技有限公司 | 皖械注准20252210057 | 医学影像云存储与传输软件 | 2025年4月7日 |
| 6 | 安徽七色光医疗科技有限公司 | 皖械注准20252180058 | 宫腔内窥镜 | 2025年4月13日 |
| 7 | 安徽徕康医疗器械有限公司 | 皖械注准20252020059 | 一次性使用微创扩张引流套件 | 2025年4月15日 |
| 8 | 安徽中科易康达生物科技有限公司 | 皖械注准20252220060 | PCR扩增仪 | 2025年4月15日 |
| 9 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 皖械注准20252060061 | 内窥镜摄像光源一体机 | 2025年4月21日 |
| 10 | 安徽大千生物工程有限公司 | 皖械注准20252400062 | 抗胰岛素抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 2025年4月21日 |
| 11 | 安徽同科生物科技有限公司 | 皖械注准20252400063 | 白介素18（IL-18）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025年4月21日 |
| 12 | 中科领航医疗科技有限公司 | 皖械注准20252400064 | C反应蛋白测定试剂盒（微流控干化学法） | 2025年4月21日 |
| 13 | 安徽同科生物科技有限公司 | 皖械注准20252400065 | 白介素22（IL-22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025年4月21日 |
| 14 | 安徽华培生物科技有限公司 | 皖械注准20252400066 | 透明质酸（HA）检测试剂盒（荧光免疫层析法) | 2025年4月21日 |
| 15 | 安徽华培生物科技有限公司 | 皖械注准20252400067 | Ⅳ型胶原（CⅣ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 2025年4月21日 |
| 16 | 安徽同科生物科技有限公司 | 皖械注准20252400068 | 白介素23（IL-23）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025年4月21日 |
| 17 | 安徽同科生物科技有限公司 | 皖械注准20252400069 | 白介素33（IL-33）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025年4月21日 |
| 18 | 安徽华培生物科技有限公司 | 皖械注准20252400070 | 层粘连蛋白（LN）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 2025年4月21日 |
| 19 | 安徽徕康医疗器械有限公司 | 皖械注准20252020071 | 一次性使用包皮切割吻合器及组件 | 2025年4月25日 |
| 20 | 合肥微谷医疗科技有限公司 | 皖械注准20252070072 | 一氧化氮检测器 | 2025年4月25日 |
| 21 | 合肥微谷医疗科技有限公司 | 皖械注准20252070073 | 呼气分析仪 | 2025年4月25日 |
| 22 | 安徽亿维医疗用品有限公司 | 皖械注准20252080074 | 一次性使用气流雾化器 | 2025年4月25日 |
| 23 | 安徽大千生物工程有限公司 | 皖械注准20252400075 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 2025年4月27日 |
小知识：
药械组合产品(如药物涂层支架、含药骨水泥等)的注册需遵循“属性界定-分类申报-协同审评”的路径，其核心挑战在于明确产品的主导作用模式。根据《药械组合产品注册审查指导原则》(2023年修订)，申请人需首先向国家药监局医疗器械标准管理中心提交属性界定申请，基于产品主要作用机制(如器械物理作用为主或药物药理作用为主)确定监管类别。例如，含抗生素的骨修复材料若以骨填充功能为主导，则按第三类医疗器械申报，但需同时提交药物部分的药学研究(如原料药来源、稳定性)及药械相容性验证(如涂层脱落率、药物释放曲线)。
对于以器械为主导的组合产品，注册资料需同时满足《医疗器械注册管理办法》和《药品注册管理办法》的相关要求，但审评由药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)牵头，联合药品审评中心(CDE)开展跨部门协作。值得注意的是，若组合产品中的药物成分已在国内上市，可通过引用原药品资料简化研究内容，但需提供药物与器械结合后的新增风险分析(如药物降解对器械性能的影响)。
临床评价方面，若器械部分已有同品种，可基于“器械等同性+药物安全性桥接”策略减少临床试验样本量;而全新组合产品则需开展药械联合作用的有效性与安全性试验。这一框架通过动态协调药品与器械的监管要求，为复杂产品的合规上市提供了科学路径。
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