如此标注放射性药品有效期，是否合法？

　　今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液(规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断。该药品说明书标明了产品批号，有效期标明“制备后6小时”;同时标示了生产日期，但生产日期的格式仅为“×年×月×日”，未精确到时、分。B医疗机构购入上述药品时，由该院核医学科进行验收，并立即投入使用，事后由药剂科根据核医学科提供的材料进行补录购进记录。经调查，该医院核医学科和药剂科对药品的购进记录中，生产日期和有效期的记录格式均为“×年×月×日”，且每一批药品的生产日期和有效期均为同一天，未精确至时、分。

案情分析

分歧意见

　　对于企业如此标示放射性药品的有效期是否合法，存在两种不同意见：

　　第一种意见认为，企业如此标示并不违法。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)仅规定未标明有效期的药品为劣药;《药品说明书和标签管理规定》规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，并未要求标注精确到时、分。因此，案涉药品标示了生产日期，精确到了日，也标明了有效期“制备后6小时”，并未违反《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》以及其他药品相关法律法规，所以企业如此标示有效期并不违法。

　　第二种意见则认为，企业如此标示违法。虽然《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规并未规定药品有效期标注需要精确到时、分，但由于本案中的锝[99mTc]喷替酸盐注射液有效期非常短，只有制备后6小时，所以应当精确标示至时、分，否则生产日期和有效期均为同一天的计算方式，失去了有效期管理的本意，企业如此标示有效期属违法行为。

评析

药品有效期的定义与重要性

　　药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。对于制剂注册，持有人应提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果，然后根据其稳定性实验结果来确定药品制剂的有效期。药品有效期关乎药品的质量、安全性和有效性，更直接关系到人民群众的健康和生命安全。因此，药品相关法律法规对药品有效期的管理非常严格。

法律规定与实际操作

　　根据《药品管理法》第四十九条第二款的规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、有效期等，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期等。第八十三条第四款规定，已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监管部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。第九十八条第三款规定，未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品，为劣药。

　　此外，《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式可以是“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”。预防用生物制品的有效期标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品的有效期自分装日期计算，其他药品的有效期自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　从上述法律规定来看，现行法规确实没有明确要求药品有效期必须标注到时、分。然而，对于含有短半衰期放射性核素的药品，如锝[99mTc]喷替酸盐注射液，其有效期仅有6小时，这样的特殊药品如果仅仅标注到日，显然无法准确反映其有效期的真实情况。

锝[99mTc]喷替酸盐注射液的特殊性

　　锝[99mTc]是一种常用的放射性同位素，广泛应用于医疗诊断，特别是在骨扫描检查中。其半衰期为6小时，意味着其放射性强度在6小时内会减少一半。因此，锝[99mTc]喷替酸盐注射液的有效期只有“制备后6小时”。《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》中明确规定，“含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂”，这充分考虑了这类药品有效期短的问题。

　　在实际操作中，医疗机构通常会为病人先行预约核医学检查，然后根据病人预约的时间和数量，安排合适的时间制备并及时运输至医疗机构。制备的时间一般安排在凌晨5点左右，制备完成后经过1~3小时(或更长，但不会超出6个小时的运输时间极限)运输后到达医疗机构，保证医疗机构可以从早上8点至9点左右使用到该药品。因此，上述药品的生产日期和有效期均在同一天。

问题的核心

　　尽管企业标示上述药品的生产日期、有效期精确到了日，但这种标注方式并不能达到明确药品有效期的效果。对于有效期短于24小时的药品，生产日期和有效期仅仅标注到日，显得与有效期长短不匹配。就像用最小刻度为厘米的量尺去进行精确到毫米的测量一样，这样的标注方式无法准确反映药品的实际有效期，也无法保障药品在有效期内使用，更无法确保用药的安全有效。

结论

　　从法律条文的角度看，现行法规确实没有明确要求药品有效期必须标注到时、分。然而，从实际效果和立法本意来看，对于含有短半衰期放射性核素的药品，如锝[99mTc]喷替酸盐注射液，其有效期仅有6小时，标注到日显然无法满足实际需求。因此，笔者同意第二种意见，企业生产的锝[99mTc]喷替酸盐注射液的有效期应当标注到时或分。否则，应当按未标明有效期的药品来处罚，以确保药品的安全性和有效性，保障人民群众的健康和生命安全。

法律责任

　　生产、经营、使用劣药是比较严重的违法违规行为。根据《药品管理法》第一百一十七条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十九条规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　从上述法律责任条款可以看出，我国对劣药的处罚力度非常大，而药品有效期管理直接关系到劣药的认定，可见对有效期管理的要求之严。因此，企业应当严格按照法律法规的要求，确保药品的有效期标注准确、清晰，以保障药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益。

　　综上所述，虽然现行法规未明确要求药品有效期必须标注到时、分，但对于含有短半衰期放射性核素的药品，如锝[99mTc]喷替酸盐注射液，其有效期仅有6小时，标注到日显然无法满足实际需求。为了确保药品的安全性和有效性，保障人民群众的健康和生命安全，企业应当将此类药品的有效期标注到时或分，否则应当按未标明有效期的药品来处罚。这不仅是对法律法规的尊重，更是对公众健康的负责。

　　内容来源：(作者单位：江西省景德镇市市场监管局)