磷酸化 tau-181 蛋白脑脊液质控品产品说明书

【产品名称】

　　通用名称：磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品

　　英文名称：PreciControl Phospho-Tau (181P)

【包装规格】

　　6×1.0 mL(冻干品复溶体积)

【预期用途】

主要用途

　　本产品与罗氏生产的磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)配套使用，用于磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测项目的质量控制。

　　该质控品适用于cobase免疫检测分析仪。

概要

　　磷酸化tau-181 蛋白脑脊液质控品是一种基于缓冲基质的冻干质控品。本产品可用于监测ElecsysPhospho-Tau (181P) CSF免疫检测的准确度。

【主要组成成分】

试剂-工作溶液

　　● 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品1：3瓶，每瓶含有1.0 mL 基于Tris缓冲基质(含有牛血清白蛋白、牛IgG抗体及封闭试剂)，并添加磷酸化tau-181 蛋白(合成肽)的质控品;防腐剂。

　　靶值约为15 pg/mL。

　　● 磷酸化tau-181 蛋白脑脊液质控品2：3瓶，每瓶含有1.0mL 基于Tris缓冲基质(含有牛血清白蛋白、牛IgG抗体及封闭试剂)，并添加磷酸化tau-181 蛋白(合成肽)的质控品;防腐剂。

　　靶值约为50 pg/mL。

提供的物品

　　磷酸化tau-181 蛋白脑脊液质控品，2×3 贴有标签的压盖式小空瓶、2×6 试剂瓶标签

需要的物品（未提供）

　　●货号：03142949122，ControlSet Vials，2×56 个压盖式小空瓶

　　●cobase免疫检测分析仪

　　●罗氏的磷酸化tau-181 蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)，注册证编号：

　　●蒸馏水或去离子水

　　所需的其他物品参见检测说明书和操作手册。

【储存条件及有效期】

　　2～8°C保存，有效期24个月。生产日期：见标签。

　　失效日期：见标签。

　　冻干质控品在规定有效期内保持稳定。

复溶质控品中各成分的稳定性：
-20℃ (±5℃)	31天（仅可冷冻一次）
或2～8℃	72小时
20～25℃置于分析仪	最多5小时

　　质控品应直立放置以免质控品溶液吸附在压盖上。

【适用仪器】

　　cobas e 411，cobas e 601，cobas e 402和cobase801(cobas8000e801和cobas proe801)

【检验方法】

处理

　　准确添加1.0 mL 蒸馏水或去离子水溶解瓶中内容物，垂直加盖静置15 分钟待其复溶。充分混匀，避免产生泡沫。

　　将复溶的质控品转移至其它压盖式小空瓶(ControlSetVials)内。分装品储存在-20℃ (±5℃),将其立即冷冻。

　　每份分装品只能执行一次质量控制程序。

　　测量无条形码质控品时，仅使用推荐的样本管，“样本管上杯”或“试管架上杯”。

　　请注意：小瓶标签和附加标签(如果提供)仅包含cobase402 和cobase801 分析仪的条形码。把小瓶放置于分析仪进行常规操作。

检测

　　按处理患者样本的相同方式处理放置于贴有标签的系统相容性试剂瓶内的复溶质控品。

　　分析仪读取数据。

　　检测前，请确保质控品平衡至20～25℃。

　　每天与患者样本平行运行质控品，每次更换试剂盒或定标后也须进行质量控制。应根据每个实验室的具体要求采用适合的质量控制间隔和限值。

　　质量控制应遵循适用的政府法规和当地指南。

【产品性能指标】

　　靶值和范围

　　由Roche 确定和评价靶值和范围。它们是检测时使用可用的ElecsysPhospho-Tau(181P)CSF 检测试剂和分析仪获得的。

　　质控品将由cobase402 和cobase801 分析仪自动处理。

　　靶值和范围(原始的和更新的)以及靶值单(电子版)可通过cobaslink 获得。

　　cobase411 和cobase601 分析仪：质控品或试剂盒中所附的批特异性靶值单(电子版)也可通过cobaslink 获得。质控品无条形码标记，因此必须以类似于外部质控品的方式运行。所有靶值和范围必须手动输入。请参见操作手册的“质量控制”章节或仪器软件的在线帮助。

　　无条形码标记的质控品：分析仪中只能输入每个质控品水平的一个靶值和范围。每次使用具有不同质控品靶值和范围的特异性试剂批次时，必须重新输入试剂批特异性靶值。具有不同质控品靶值和范围的两个试剂批次不能在同一次运行中并行使用。

　　请确保采用正确的靶值。

　　若靶值和质控品范围更新，则新的靶值和质控品范围通过试剂盒中所附额外的靶值单传递该信息。该靶值单罗列了所有适用新靶值的质控品批次。如果某些值保持不变，则原始靶值和质控品试剂盒中所附原始靶值单仍然有效。

　　结果必须在规定范围内。当检测值超出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须检查所有检测步骤。

　　必要时，应重复测定患者样本。

　　溯源性信息可参见相应Elecsys 检测的说明书。

　　如果值超出规定限值，每个实验室应采取相应的纠正措施。

【注意事项】

　　仅供专业医护人员用于体外诊断。必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。

传染性或微生物废弃物：

　　警告：将废弃物作为潜在的生物危害材料进行处理。按照公认的实验室指示和程序处理废弃物。

环境危害：

　　遵循所有相关的当地废弃处置法规，以确定安全的废弃处置方法。

　　专业人员可要求获得安全数据单。

　　根据1272/2008号条例(EC)，对试剂中所含成分分类如下：

　　危险

H317 H318 H412	可能导致皮肤过敏反应。 造成严重眼损伤。 对水生生物有害并具有长期持续影响。
预防： P261	避免吸入粉尘。
P273	避免释放到环境中。
P280	戴防护手套/戴防护眼罩/防护面具。

　　产品的安全性标识主要符合欧盟GHS 指导原则。

　　联系电话：所有国家：+49-621-7590

　　过期后不得使用质控品。

　　避免所有试剂和各类样本(样本、定标液和质控品)产生泡沫。

　　产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定;而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定的，所以生产日期+有效期不一定等于失效期。

　　要了解更多信息，请参见分析仪相关操作手册、相应使用说明书和所有必需物品的说明书(如果适用于你所在国家)。

　　此说明书中使用的点(句点/停止点)作为十进制分隔符，以标记十进制数字的整数部分和小数部分之间的分隔。未使用千位分隔符。

　　与该器械有关的任何严重事件都应报告给制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。

【标识的解释】

　　除了ISO15223-1标准中列出的那些符号和标志外，Roche Diagnostics还采用下列符号和标志(对于美国：所使用的符号定义参见dialog.roche.com)：

【基本信息】

　　注册人/生产企业名称：罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH住所：Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany

　　生产地址：Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany

　　联系方式：

　　售后服务单位名称：

　　联系方式：

　　代理人名称：罗氏诊断产品(上海)有限公司

　　住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

　　联系方式：

　　【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

　　【说明书批准日期/生效日期及修改日期】