总 Tau 蛋白脑脊液质控品体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

　　总Tau蛋白脑脊液质控品 1，总 Tau蛋白脑脊液质控品2。(具体内容详见产品说明书)

（二）产品预期用途

　　本产品与罗氏公司生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)试剂配套使用，用于总 Tau蛋白脑脊液检测项目的质量控制。

（三）产品包装规格

　　6×1.0 mL(冻干品复溶体积)。

（四）产品检验原理

　　配套试剂盒的检测原理为电化学发光法。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

　　不适用。

（二）生产工艺及反应体系研究

　　不适用。

（三）分析性能评估

　　提交了质控品赋值报告。研究使用 3 个批次的质控品，在各个分析仪上进行测量。通过计算相应仪器结果的中值获得靶值，靶值范围定义为靶值±3SD。靶值赋值研究包含靶值的赋值、确认和转移，结果均符合验收标准。适用机型包括 cobas e 411,cobas e601,cobas8000e801，cobasproe801和cobase402。

（四）阳性判断值或参考区间研究

　　不适用。

（五）稳定性研究

　　申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性、复溶后-20℃(±5℃)条件放置稳定性、复溶后2-8℃稳定性、复溶后20-25℃稳定性及运输稳定性等进行了研究，确定了在各种条件下试剂的有效保存时间。所用试剂批次包括：实时稳定性：228139、228142和294415;复溶后稳定性和运输稳定性：170951和170952。

　　实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，分别在不同时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～8℃条件下，可稳定保存18个月。

三、临床评价概述

　　不适用。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

（一）受益评估

　　本产品与罗氏公司生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)试剂配套使用，用于总 Tau蛋白脑脊液检测项目的质量控制。

（二）风险评估

　　申请人对已知危险(源)进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危险(源)的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险采取控制措施，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。

　　为保证用械安全，基于产品风险评估，在说明书【注意事项】中提示了使用中的注意事项。