了解医疗器械风险管理，从源头到生产后全面掌握

1.信息收集

　　与医疗器械安全有关的内容可以来自各种来源。

　　生产和生产后的活动可以包括接收医疗器械安全和特性的信息。信息来源通常包括来自客户、销售人员、工作人员和培训人员的一般反馈。这些数据可能与已经发生的伤害或未发生伤害的风险状况有关。

　　生产和生产后活动还可以进一步包括上市许可后的PMCF研究，目的是提高上市后医疗机械的安全性和特性的临床证据。

　　收集的信息不一定与制造商的医疗机械密切相关。其他具有相似预期用途、相似工作原理或相似危险的医疗机械，可以生成与制造商医疗机械相关风险相关的有用信息。这也适用于没有诊疗目的但具有相似用途或相似工作原理的同类产品。

　　与生产和生产后信息有关的数据来源

　　如果收集和审查信息是由不同的单位进行的，那么这些部门之间的有效沟通和协调是非常重要的。

2.信息审查

　　收集到的信息应该通过审查来确认这些数据是否与安全有关。考虑到以下问题：

　　(1)预期用途是否仍然有效?

　　(2)是否得到预期收益?

　　(3)之前是否存在未确定的危险或风险状况的证据?例如，是否存在任何意想不到的损害?

　　(4)之前是否有意想不到的误应用?

　　(5)除了预期用途之外，还有其它使用的增长趋势吗?

　　(6)特定危险情况或损害发生次数是否意味着损害发生率被低估?

　　(7)报告的伤害是否表明损害的严重程度被低估?

　　(8)是否有数据显示风险控制措施无效?

　　综合剩余风险评论是否准确地代表了具体的市场经验?

　　(10)广泛的新技术水平是否发生变化?

　　(11)有没有迹象表明风险可接受性准则应该调整?

　　审查这些数据可能会导致几种可能的结果，例如：

　　(1)正确识别风险和危险情况。对风险进行了充分的评估，并保持可接受;

　　(2)风险和危险状况的正确识别，但是风险已经增加，不再可以接受。

　　需采取进一步的对策;

　　(1)没有识别风险或危险情况，需要采取进一步的对策;

　　(2)新技术水平或医疗器械收益的广泛变化，需要采取进一步的对策。

　　关于新技术水平的广泛变化，还应考虑治疗或诊断预测患者诊断和治疗的替代品的可用性，包括这些替代品的安全性和有效性以及相关风险。患者在难以诊断和治疗的情况下，也要考虑患者的风险和好处。

3.采取措施

　　如果收集到的信息经过审查和确定与安全有关，则需要采取措施。

　　如有以前未识别的危险或风险情况，适度时，按照14971流程对相关风险进行评估和操纵。风险控制文件中保存了风险评估的结果和实施的风险控制措施。

　　如果一个风险不再可以接受，就要升级这个特定风险的评估。评估收集的信息对之前实施的风险控制措施的影响，以确定这些措施是否仍然有效和全面地降低风险。评估结果应作为医疗机械优化的输入。

　　下列医疗机械也要考虑是否必须采取措施来解决：

　　(1)已经出售的(即不在制造商的控制范围内)，因为这些医疗机械可能需要改正或从市场上撤销;

　　(2)由于可能需要隔离和纠正这些医疗机械，所以已经制造但没有出售(即仍在制造商的控制之下);

　　(3)将来要制造，因为医疗机械的设计和相关的制造或维修过程可能必须得到改善。

　　综上所述，产品生产和生产后活动应建立质量体系管理体系，并定期采取信息收集、审查和措施。通过以上推荐内容，可以保证信息收集和信息审查，有效实施措施，从而保证风险管理过程的持续有效。