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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-13  浏览:

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川渝地区跨省委托的注册人制度完成协同监管机制

  近日,重庆市药监局和四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法(试行)》(以下简称《办法》),对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产企业开展体系核查、许可检查、监督检查、监督抽检、有因检查、不良事件监测等监管事项作出规定。

  《办法》提出,川渝两地跨省市监管要遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,注册人所在地省(市)药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作;受托生产企业所在地省(市)药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。

  《办法》指出,根据有因检查、全项目监管等监管需求,企业所在地省(市)局可自行组织开展跨省延伸检查;对投诉举报调查、案件查办、全项目检查等监管需求,需对注册人、受托生产企业一并开展检查的,可实施联合检查;因客观原因无法自行开展检查或联合检查的,可委托检查。

  《办法》明确,检查结束后需企业整改的问题,检查组应书面告知被检查企业,并明确企业整改期限和整改要求。企业所在地省(市)局要组织对企业整改落实情况开展跟踪检查,整改落实情况应通报注册人或受托生产企业所在地省(市)局。

  《办法》要求,川渝两地药监部门要加强监管政策措施沟通交流,在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致;要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报,定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。

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