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一类医疗器械备案代办费用需要多少?备案凭证如何查询?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-22  浏览:

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  我们都清楚,如果要想生产医疗器械产品需要有医疗器械注册证,如果是第一类的医疗器械的话,只需要有一类医疗器械备案即可,那么一类医疗器械备案申请麻烦不麻烦,如果代办的需要多少费用呢?一起随飞速度了解吧!

一类医疗器械备案代办费用需要多少?备案凭证如何查询?

一类医疗器械备案需要准备什么材料?

要 求
1.产品名称与目录所列内容相同
2.产品描述不超出目录内容。
3.预期用途不超出目录内容。
4.该事项由本备案单位办理。
5.提交了以下九项资料:
1)备案表纸质文档已提交。
备案表填写完整(不留白)。
备案表封面、表格下方签章处分别加盖公章(及骑缝章
2)安全风险分析报告 按要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。(其中产品检验报告相关填写项不留白
3)产品技术要求纸质电子文档
4)产品检验报告(不留白
5)临床评价资料
6)生产制造信息
7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿的纸质电子文档 按要求提交,加盖公章(及骑缝章),提交相关承诺
8)证明性
文件
提交有效期内的企业营业执照复印件,校验原件企业名称地址与备案表一致加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
提交有效期内的组织机构代码证复印件,校验原件企业名称机构代码号与备案表一致加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
提交备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案变更事务的委托书,加盖公章
提交被委托人身份证复印件,校验原件加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
9)符合性声明 按要求提交,加盖公章
6.按本表第5项的次序将资料装订成册,并制订资料目录(有1、2级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。

  上述1-4项,任意一项不符合要求,则属于不予备案的情形。

  上述1-4项全部符合要求,但5.1)-6项有不符合要求的,则表明提交资料不齐全,或不符合规定形式。

一类医疗器械备案代办费用需要多少钱?

第一类医疗器械产品备案流程

  上图是一类备案的流程,具体的费用需要联系客服咨询,费用的多少根据产品种类、厂家设备情况、人员配置等多种情况来考量,把您的情况发来,即可或者一类医疗器械备案代办费用

一类医疗器械备案凭证如何查询?

备案凭证查询

  怎么查看自己的备案凭证是否成功了呢?就需要去国家药品监督管理局进行查询(可以参考医疗器械注册证查询最详细的流程),如果收到了备案成功的消息,但是查不到也无需担无需担心,这是国家药监局还没有更新完成。

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