网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

第一类医疗器械产品备案流程和服务指南,有效期多长时间?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-22  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案。那么一起跟着飞速度的脚步来看下怎么完成第一类医疗器械产品备案吧!

第一类医疗器械生产备案要求:

  从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

  企业应具备的条件:

  (1)满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求;

  (2)备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业,工商《营业执照》在有效期内;

  (3)备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

  (4)具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施;

  (5)具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力;

第一类医疗器械产品备案流程:

第一类医疗器械产品备案流程

第一类医疗器械产品备案服务指南:

  一、法定依据

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;

  2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号).

  二、备案申请材料

  1.备案资料目录

  2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站()首页许可服务栏,点击网上办事,进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报;

  3、网上填报后,在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份(申请表不得手工填写),并点击提交按钮;

  4.第一类医疗器械备案表

  5.安全风险分析报告

  6.产品技术要求

  7.产品检验报告

  8.临床评价资料

  9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  10.生产制造信息

  11.证明性文件

  12.符合性声明

  (因篇幅原因,具体内容请下载查看《第一类医疗器械产品备案办事指南》)

第一类医疗器械产品备案凭证有效期多长时间?

  医疗器械的备案凭证都是有期限的,没有长期这一说。可能会有人问,那么到期之后该怎样办呢?是不是就不能继续生产经营了。其实,在我们申请的关于医疗器械的备案凭证,它的有效期都是五年,但是五年之后,如果还想要继续经营,那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期,只要提交相关的资料就可以。

  相信通过以上的介绍,大家对一类医疗器械备案凭证的有效期已经了解了,所以即使是有效期时间到了,大家也不用担心,还是可以进行续期的。

  如果您还有其他的疑问,可以联系我们或者查看详细的第一类医疗器械产品备案服务介绍
 

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。