《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

　　一、天津市医疗器械注册人制度的实施范围

　　在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许天津市医疗器械注册申请人/注册人委托21个省（自治区、直辖市）受托人生产第二类、第三类医疗器械;允许天津市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械。国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。

　　二、天津市医疗器械注册人制度的主要内容

　　（一）医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。天津市申请人可以委托具备相应生产能力的21个省（自治区、直辖市）企业生产样品，天津市注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的21个省（自治区、直辖市）一家或者多家企业生产产品。
　　（二）注册人委托生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致，《医疗器械注册证》应当载明受托人、生产地址等信息。
　　（三）注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械，自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。
　　（四）注册人负责医疗器械全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
　　（五）受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为，并对生产行为负责，承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。

　　三、申请人/注册人与受托人的条件

　　（一）天津市申请人/注册人及其受托人
　　1、住所位于天津市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
　　2、应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验;
　　3、具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件;
　　4、具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯;
　　5、应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

　　天津市申请人/注册人的受托人应是21个省（自治区、直辖市）依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　（二）外省市申请人/注册人的本市受托人
　　1、天津市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
　　2、具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;
　　3、质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　四、注册人的义务和责任

　　（一）依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
　　（二）与受托人签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式，明确受托产品贮存及运输方式。
　　（三）应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人并做好相关人员的培训，确保技术文件在实际应用时理解把握准确。
　　（四）加强对受托人的监督管理，对受托人的质量管理能力进行评估，定期对受托人开展质量管理体系评审，并于每年末向属地药品监督办公室或试点省市药监部门提交年度质量管理体系审核报告。
　　（五）加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，承担不良事件报告的主体责任，并直接向属地药品监督办公室或试点省市药监部门及属地的试点省市医疗器械不良事件监测技术机构报告。确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
　　（六）可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。
　　（七）通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。有条件的积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。
　　（八）应建立医疗器械再评价制度，根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。
　　（九）发现受托人的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托人采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，并向属地药品监督办公室或试点省市药监部门报告。
　　（十）注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。
　　（十一）受托人变更或终止时，应当向原审批部门申请注册变更或注销所持有的《医疗器械注册证》。
　　（十二）确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
　　（十三）应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。

　　五、受托人的义务与责任

　　（一）承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
　　（二）按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
　　（三）发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并按相关规定向属地药品监督办公室或试点省市药监部门和注册人报告。
　　（四）受托生产终止时，受托人应当向原发证的试点省市药监部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息或注销《医疗器械生产许可证》。
　　（五）受托人不得将注册人委托生产的产品再次转托。

　　六、申请人/注册人质量管理体系的建立

　　申请人/注册人作为承担产品全生命周期质量责任的主体，应当建立质量管理体系并保持有效运行，质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

　　七、受托人《医疗器械生产许可证》的办理

　　受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请《医疗器械生产许可证》或者生产许可变更;非本市的受托人应向其所在地试点省市药监部门提交申请。医疗器械生产产品登记表中应登载受托生产产品信息并标明注册人信息。

　　对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，如注册人、受托人均在本市的，由我市药品监督管理局组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，再办理《医疗器械注册证》变更备案;如注册人在本市，受托人非本市企业的，由受托人所在地试点省市药监部门组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，我市原审批部门再办理《医疗器械注册证》变更备案。如注册人非本市，受托人为本市企业的，由我市药品监督管理局组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，注册人应向所在地试点省市药监原审批部门办理《医疗器械注册证》变更备案。

　　八、注册人与受托人的监管

　　天津市药品监督管理局负责组织实施本市医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册管理处负责组织落实国家药品监督管理局的试点工作要求;负责注册审批工作;负责跨省、自治区、直辖市注册体系核查的管理和协调工作;医疗器械监管处负责组织事中事后监管新模式的相关制度建设;指导和监督各监督办公室的日常监管和案件查处工作;负责跨省、自治区、直辖市和跨区监管的协调工作。

　　九、天津市药品监督管理局与相应药监部门的工作衔接

　　注册人、受托人所在地试点省市药监部门（我市为监督办公室）负责注册人和受托人的日常监督管理和案件查处工作。对于跨省市、跨区域委托生产或多个受托人的注册人，注册人所在地试点省市药监部门（我市为监督办公室）可会同受托人所在地试点省市药监部门，开展监督管理。

　　按照“谁发证谁负责”的原则，各试点省市省级药监部门应当按照“品种属人、生产属地”的监管职责分工，履职尽责，切实加强对注册人、受托人的监督管理，加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。建立案件联合查处制度，对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，合力查处。

　　按照谁审批、谁公开的原则，主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息，接受社会监督。

　　十、第三方机构、行业协会等相关单位参与评估和协同管理模式

　　天津市药品监督管理局可委托第三方机构、行业协会开展对注册人和受托人的质量管理体系有效运行情况进行评估。

　　注册人也可委托第三方机构、行业协会等相关单位帮助其建立质量管理体系，保证有效运行，并对运行情况定期进行有效性评估。

　　鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。