2019年湖南省药监局发布医疗器械经营企业专项整治工作报告

引言：2019年9月8日至12日，为确保国家药监局部署的医疗器械经营流通领域无菌植入和“清网”行动专项整治工作落到实处，根据企业单位的自查、属地检查、省局督查，省局开展对全省医疗器械经营专项整治工作抽查。

本次抽查按照“双随机”“异地检查”原则，在省局机关纪委的监督下，从医疗器械检查人员库中，随机抽取45名检查员，分15个检查组，对省局监管台账中随机抽取的15家二级以上医疗机构，13家从事医疗器械网络销售的企业和2家从事医疗器械无菌植入的企业进行检查。

　　检查发现，15家医疗器械使用医疗机构55个品种违法违规问题共计90条，其中，违反职责与制度、采购、验收与贮存等问题81条，违反安全生产问题6条，涉嫌问题线索 3 条。13家从事医疗器械网络销售的经营企业21个品种违规问题共计43条，其中，违反职责与制度、采购、验收与贮存等问题41 条，违反安全生产问题2条。2家从事医疗器械无菌植入医疗器械经营企业7个品种违规问题共计7条，其中，违反职责与制度、采购、验收与贮存等问题6条，违反安全生产问题1条。

　　整改措施：一是对抽查发现的问题和涉嫌违法违规的行为，省局责成企业所在地市州市场监督管理部门依法调查处理。该责令限期改正的，要依法责令限期改正，并按要求进行跟踪检查；符合立案条件的，要依法立案调查处理，涉及上下游的企业要展开追踪调查，并对存在严重质量安全隐患的企业单位要约谈，处理结果及时上报省局。二是当地市场监督管理部门要按照《关于切实抓好医疗器械安全生产有关工作落实的函》（湘食药监械函〔2017〕18号）要求，对此次省局抽查中发现存在安全生产隐患的企业，及时进行安全生产提醒、督促和有关政策宣传，必要时通报属地安全生产监管部门。三是针对本次抽查中发现的日常监管和专项监督检查不到位的问题，省局责成当地市场监督管理部门要举一反三，立即进行“补火”，切实加强辖区医疗器械流通领域的主体监管责任。

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