2020年进口医疗器械注册收费标准与审批流程

　　大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行医疗器械注册管理。

　　国家食品药品监督管理总局在制定的药品、医疗器械产品注册收费标准中指明，进口第二类医疗器械产品的首次注册收费210900元、变更注册收费42000元、延续注册收费（五年一次）40800元；进口第三类医疗器械产品的首次注册收费308800元、变更注册收费50400元、延续注册收费（五年一次）40800元、临床试验申请收费（高风险医疗器械）43200元。进口医疗器械产品注册费缴费程序如下：

　　一、首次注册申请的，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。

　　二、变更注册申请的，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。其中，医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。

　　三、延续注册申请的，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。

　　四、临床试验申请的，医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。